Kolbam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-07-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-07-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
kyselina cholová
Saatavilla:
Retrophin Europe Ltd
ATC-koodi:
A05AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cholic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Žlučová a jaterní terapie
Terapeuttinen alue:
Metabolismus, vrozené chyby
Käyttöaiheet:
Kyselina cholová, Kyselina FGK je indikován k léčbě vrozené poruchy primární žlučové kyseliny syntéza, u kojenců od jednoho měsíce věku, pro kontinuální celoživotní léčbu až do dospělosti, zahrnující následující jeden vad enzymů:sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nedostatek;2- (nebo α-) methylacyl-CoA racemátu (AMACR) nedostatek;cholesterolu 7 alfa-hydroxylázy (CYP7A1) nedostatek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-20
Pakkausseloste
Léčivý přípravek již není registrován
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100674/2016
EMEA/H/C/002081
SOUHRN ZPRÁVY EPAR URČENÝ PRO VEŘEJNOST
Kolbam
acidum cholicum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení
(European Public Assessment
Report, EPAR) pro přípravek Kolbam. Objasňuje, jakým způsobem
agentura vyhodnotila tento
přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci
přípravku v EU a podmínky jeho
používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické
rady o tom, jak přípravek Kolbam
používat.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam,
pacienti by si měli přečíst příbalovou
informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
CO JE KOLBAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
kyselinu cholovou. Jedná se o „primární
žlučovou kyselinu“, což je jedna z hlavních složek žluči
(tekutiny vytvářené játry, která napomáhá
trávení tuků).
Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a
dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří
nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin,
např. kyseliny cholové, v důsledku
genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních
enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2-
methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7
-hydroxyláza.
Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo
místo nich abnormální žlučové kyseliny, které
mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život
ohrožujícímu selhání jater. Onemocnění je
známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových
kyselin“.
J
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Léčivý přípravek již není registrován
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100674/2016
EMEA/H/C/002081
SOUHRN ZPRÁVY EPAR URČENÝ PRO VEŘEJNOST
Kolbam
acidum cholicum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení
(European Public Assessment
Report, EPAR) pro přípravek Kolbam. Objasňuje, jakým způsobem
agentura vyhodnotila tento
přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci
přípravku v EU a podmínky jeho
používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické
rady o tom, jak přípravek Kolbam
používat.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam,
pacienti by si měli přečíst příbalovou
informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
CO JE KOLBAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
kyselinu cholovou. Jedná se o „primární
žlučovou kyselinu“, což je jedna z hlavních složek žluči
(tekutiny vytvářené játry, která napomáhá
trávení tuků).
Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a
dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří
nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin,
např. kyseliny cholové, v důsledku
genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních
enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2-
methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7
-hydroxyláza.
Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo
místo nich abnormální žlučové kyseliny, které
mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život
ohrožujícímu selhání jater. Onemocnění je
známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových
kyselin“.
J
Lue koko asiakirja
