Kolbam

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kyselina cholová

Διαθέσιμο από:

Retrophin Europe Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

cholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Žlučová a jaterní terapie

Θεραπευτική περιοχή:

Metabolismus, vrozené chyby

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kyselina cholová, Kyselina FGK je indikován k léčbě vrozené poruchy primární žlučové kyseliny syntéza, u kojenců od jednoho měsíce věku, pro kontinuální celoživotní léčbu až do dospělosti, zahrnující následující jeden vad enzymů:sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nedostatek;2- (nebo α-) methylacyl-CoA racemátu (AMACR) nedostatek;cholesterolu 7 alfa-hydroxylázy (CYP7A1) nedostatek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Staženo

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Léčivý přípravek již není registrován
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
[phone]
FACSIMILE
[phone]
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100674/2016
EMEA/H/C/002081
SOUHRN ZPRÁVY EPAR URČENÝ PRO VEŘEJNOST
Kolbam
acidum cholicum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení
(European Public Assessment
Report, EPAR) pro přípravek Kolbam. Objasňuje, jakým způsobem
agentura vyhodnotila tento
přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci
přípravku v EU a podmínky jeho
používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické
rady o tom, jak přípravek Kolbam
používat.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam,
pacienti by si měli přečíst příbalovou
informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
CO JE KOLBAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
kyselinu cholovou. Jedná se o „primární
žlučovou kyselinu“, což je jedna z hlavních složek žluči
(tekutiny vytvářené játry, která napomáhá
trávení tuků).
Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a
dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří
nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin,
např. kyseliny cholové, v důsledku
genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních
enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2-
methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7

-hydroxyláza.
Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo
místo nich abnormální žlučové kyseliny, které
mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život
ohrožujícímu selhání jater. Onemocnění je
známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových
kyselin“.
J

Αρχείο Π.Χ.Π.

Léčivý přípravek již není registrován
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
[phone]
FACSIMILE
[phone]
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100674/2016
EMEA/H/C/002081
SOUHRN ZPRÁVY EPAR URČENÝ PRO VEŘEJNOST
Kolbam
acidum cholicum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení
(European Public Assessment
Report, EPAR) pro přípravek Kolbam. Objasňuje, jakým způsobem
agentura vyhodnotila tento
přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci
přípravku v EU a podmínky jeho
používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické
rady o tom, jak přípravek Kolbam
používat.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam,
pacienti by si měli přečíst příbalovou
informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
CO JE KOLBAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
kyselinu cholovou. Jedná se o „primární
žlučovou kyselinu“, což je jedna z hlavních složek žluči
(tekutiny vytvářené játry, která napomáhá
trávení tuků).
Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a
dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří
nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin,
např. kyseliny cholové, v důsledku
genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních
enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2-
methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7

-hydroxyláza.
Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo
místo nich abnormální žlučové kyseliny, které
mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život
ohrožujícímu selhání jater. Onemocnění je
známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových
kyselin“.
J