Ivabradine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
ivabradín hydrochlorid
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
C01EB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ivabradine
Terapeuttinen ryhmä:
Kardioterapia
Terapeuttinen alue:
Angina Pectoris; Heart Failure
Käyttöaiheet:
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých choroba vencovité tepny s normálnym sínusovým rytmom a srdcová frekvencia ≥ 70 úderov za. Ivabradine je uvedené:v dospelí schopní tolerovať alebo s kontraindikácie-indikácie na použitie beta-blockersorin kombinácii s beta-blokátory u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s optimálnu beta-blokátory dávka. Liečba chronického srdcového zlyhania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA II triedy IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov v sínusový rytmus a srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátory alebo keď betablokátora terapia je kontraindikované alebo netolerované.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
‒
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
‒
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
‒
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
‒
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ivabradine Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva
3.
Ako užívať Ivabradine Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ivabradine Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IVABRADINE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ivabradine Zentiva (ivabradín) je liek na srdce používaný na
liečbu:
‒
Symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na
hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa u
dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané betablokátory.
Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých
pacientov, ktorých stav nie je dostatočne
kontrolovaný betablokátorom.
‒
Chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých
srdcová frekvencia je vyššia alebo
rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so
štandardnou liečbou, vrátane liečby
betablokátormi, alebo ak sa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Okrúhle, bikonvexné biele tablety s hlbokou deliacou ryhou na jednej
strane a s vyrazeným „5“ na druhej
strane, s priemerom 6,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety
Biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej anginy pectoris u dospelých s
koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou
frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu (úderov/min). Ivabradín je indikovaný:
‒
u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou pre použitie
betablokátorov
alebo
‒
v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou dávkou
betablokátorov.
3
Liečba chronického srdcového zlyhania
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda
II až IV so systolickou
dysfunkciou, u dospelých pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých
je srdcová frekvencia ≥ 75
úderov/min, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby
betablokátormi, alebo ak liečba
betablokátormi je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy p
Lue koko asiakirja
