Ivabradine Zentiva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ivabradín hydrochlorid

Dostupné z:

Zentiva, k.s.

ATC kód:

C01EB17

INN (Medzinárodný Name):

ivabradine

Terapeutické skupiny:

Kardioterapia

Terapeutické oblasti:

Angina Pectoris; Heart Failure

Terapeutické indikácie:

Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých choroba vencovité tepny s normálnym sínusovým rytmom a srdcová frekvencia ≥ 70 úderov za. Ivabradine is indicated: , in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers , or , in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Liečba chronického srdcového zlyhania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA II triedy IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov v sínusový rytmus a srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátory alebo keď betablokátora terapia je kontraindikované alebo netolerované.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-11-11

Príbalový leták

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
Písomná informácia pre používateľa
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety
ivabradín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
‒
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
‒
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
‒
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
‒
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Ivabradine Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva
3.
Ako užívať Ivabradine Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ivabradine Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ivabradine Zentiva a na čo sa používa
Ivabradine Zentiva (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
‒
Symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u
dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory.
Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne
kontrolovaný betablokátorom.
‒
Chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo
rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby
betablokátormi, alebo ak s

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách, biele tablety s rozmermi 4,8×8,8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety
Biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s
koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu (úderov/min). Ivabradín je indikovaný:
‒
u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie
betablokátorov
alebo
‒
v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou
betablokátorov.
3
Liečba chronického srdcového zlyhania
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda II až IV so systolickou
dysfunkciou, u dospelých pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75
úderov/min, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba
betablokátormi je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Odporúča sa, aby sa rozho