Invanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
ertapenem natrij
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J01DH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ertapenem
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Terapeuttinen alue:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Käyttöaiheet:
TreatmentTreatment naslednjih okužb pri povzročajo bakterije znano, ali je zelo verjetno, da je dovzetna za ertapenem in ko parenteral terapija je potrebna:znotraj trebušne okužb;skupnosti, pridobljena pljučnica;akutna ginekološka okužb;diabetično stopalo okužbe kože in mehkih tkiv. PreventionInvanz je navedeno v odraslim za preventivo kirurške mesto okužbe naslednje izbirne kirurgija debelega črevesa in danke. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2002-04-18
Pakkausseloste
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
INVANZ 1
g
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1,0
g ertapenema.
Pomožn
a(e) snov(i)
z znanim u
činkom
:
En 1,0
g odmerek vsebuje približno 6,0
mEq natrija (približno 137
mg).
Za
celoten seznam pomožnih
snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
b
el do sivobel prašek
4.
KLINIČNI PODATK
I
4.1
TERAPE
VTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje
Zdravilo INVANZ je indicirano pri
pediatričnih bolnikih
(starih od 3 mesecev do 17
let) in odraslih za
z
dravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so ali
ki so zelo verjetno občutljive za
ertapenem,
in kadar
je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavj
i 4.4 in 5.1):
okužb v trebušni votlini,
zunajbolnišničn
e
pljučnic
e,
akutnih
okužb v ginekologiji
,
okužb kože in mehkih tkiv
v okviru diabetične noge
(glejte poglavje
4.4).
Preventiva
Zdravilo INVANZ
je pri odraslih indicirano za preventivo
pred
okužb
o
na mestu kirurškega posega
po
elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju
(glejte poglavje
4.4).
Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih
učinkovin. 4.2
ODMERJANJE IN NA
Č
IN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje
Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17
let):
Odmerek zdravila INVANZ je 1
gram (g), ki ga bolnik
enkrat dnevno dobi intravensko
(glejte poglavje 6.6).
3
Dojenčki in otroci (stari od 3
mesecev do 12
let): Odmerek zdravi
la INVANZ je 15
mg/kg dvakrat na
dan (ne sme preseči 1
g/dan) intraven
sko
(glejte poglavje
6.6).
Preventiva
Odrasli:
Priporočeni odmerek za preventivo
pred
okužb
ami
na mestu kirurškega posega
po elektivnem
kirurškem posegu v kolorektalnem področ
ju je 1 g
v obliki enojnega intravenskega odmerka
, ki mora
biti zaključen
znotraj 1
ure pred kirurško incizijo.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila INVANZ pri otrocih
,
starih manj kot 3
mesece,
še n
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
INVANZ 1
g
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1,0
g ertapenema.
Pomožn
a(e) snov(i)
z znanim u
činkom
:
En 1,0
g odmerek vsebuje približno 6,0
mEq natrija (približno 137
mg).
Za
celoten seznam pomožnih
snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
b
el do sivobel prašek
4.
KLINIČNI PODATK
I
4.1
TERAPE
VTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje
Zdravilo INVANZ je indicirano pri
pediatričnih bolnikih
(starih od 3 mesecev do 17
let) in odraslih za
z
dravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so ali
ki so zelo verjetno občutljive za
ertapenem,
in kadar
je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavj
i 4.4 in 5.1):
okužb v trebušni votlini,
zunajbolnišničn
e
pljučnic
e,
akutnih
okužb v ginekologiji
,
okužb kože in mehkih tkiv
v okviru diabetične noge
(glejte poglavje
4.4).
Preventiva
Zdravilo INVANZ
je pri odraslih indicirano za preventivo
pred
okužb
o
na mestu kirurškega posega
po
elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju
(glejte poglavje
4.4).
Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih
učinkovin. 4.2
ODMERJANJE IN NA
Č
IN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje
Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17
let):
Odmerek zdravila INVANZ je 1
gram (g), ki ga bolnik
enkrat dnevno dobi intravensko
(glejte poglavje 6.6).
3
Dojenčki in otroci (stari od 3
mesecev do 12
let): Odmerek zdravi
la INVANZ je 15
mg/kg dvakrat na
dan (ne sme preseči 1
g/dan) intraven
sko
(glejte poglavje
6.6).
Preventiva
Odrasli:
Priporočeni odmerek za preventivo
pred
okužb
ami
na mestu kirurškega posega
po elektivnem
kirurškem posegu v kolorektalnem področ
ju je 1 g
v obliki enojnega intravenskega odmerka
, ki mora
biti zaključen
znotraj 1
ure pred kirurško incizijo.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila INVANZ pri otrocih
,
starih manj kot 3
mesece,
še n
Lue koko asiakirja
