Intuniv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
guanfacine hydrochloride
Saatavilla:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-koodi:
C02AC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guanfacine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeuttinen alue:
Uzmanības deficīta traucējumi ar hiperaktivitāti
Käyttöaiheet:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv jāizmanto kā daļa no visaptverošas ADHD ārstēšana programmas, parasti, tostarp psiholoģisko, izglītības un sociālo pasākumi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-17
Pakkausseloste
37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INTUNIV 1 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
INTUNIV 2 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
INTUNIV 3 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
INTUNIV 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
Guanfacine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta tā, it kā to lasītu
cilvēks, kas lieto zāles. Ja zāles dodat
savam bērnam, „Jūs” aizstājiet ar „jūsu bērns”.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Intuniv un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Intuniv lietošanas
3.
Kā lietot Intuniv
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Intuniv
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INTUNIV UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KAS IR INTUNIV
Intuniv satur aktīvo vielu guanfacīnu. Šīs zāles pieder zāļu
grupai, kas ietekmē smadzeņu darbību. Šīs
zāles var palīdzēt uzlabot Jūsu uzmanību un koncentrēšanos un
padarīt Jūs mazāk impulsīvus un
hiperaktīvus.
KĀDAM NOLŪKAM INTUNIV LIETO
Šīs zāles lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma
(UDHS) ārstēšanai 6–
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Intuniv 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Intuniv 2 mg ilgstošās darbības tabletes
Intuniv 3 mg ilgstošās darbības tabletes
Intuniv 4 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Intuniv 1 mg ilgstošās darbības tablete
Katra tablete satur guanfacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg
guanfacīna_ (Guanfacine)._
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_
Katra 1 mg tablete satur 22,41 mg laktozes (monohidrāta formā).
Intuniv 2 mg ilgstošās darbības tablete
Katra tablete satur guanfacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 2 mg
guanfacīna_ (Guanfacine)._
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_
Katra 2 mg tablete satur 44,82 mg laktozes (monohidrāta formā).
Intuniv 3 mg ilgstošās darbības tablete
Katra tablete satur guanfacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 3 mg
guanfacīna_ (Guanfacine)_.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_
Katra 3 mg tablete satur 37,81 mg laktozes (monohidrāta formā).
Intuniv 4 mg ilgstošās darbības tablete
Katra tablete satur guanfacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 4 mg
guanfacīna_ (Guanfacine)_.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_
Katra 4 mg tablete satur 50,42 mg laktozes (monohidrāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete
Intuniv 1 mg ilgstošās darbības tablete
7,14 mm apaļas, baltas līdz gandrīz baltas tabletes ar iespiestu
uzrakstu „1MG” vienā pusē un
„503” otrā pusē.
3
Intuniv 2 mg ilgstošās darbības tablete
12,34 mm x 6,10 mm garenas, baltas līdz gandrīz baltas tabletes ar
iespiestu uzrakstu „2MG” vienā
pusē un „503” otrā pusē.
Intuniv 3 mg ilgsto
Lue koko asiakirja
