Emdocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
meloksikam
Saatavilla:
Emdoka bvba
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
CattleFor uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov. Za uporabo v driske v kombinaciji z oralno rehidracijo terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. PigsFor uporabo v noninfectious gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za adjunctive terapija pri zdravljenju puerperal septicaemia in toxaemia (mastitits-metritis-agalactia sindrom) z ustrezno terapijo z antibiotiki. HorsesFor uporabo v lajšanje vnetja in lajšanje bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Za lajšanje bolečin, povezanih z kopitarjem kopitarjev. Psi: Lajšanje vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Zmanjšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopedski in operaciji mehkega tkiva. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-18
Pakkausseloste
40
B. NAVODILO ZA UPORABO
41
NAVODILO ZA UPORABO
EMDOCAM 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN
KONJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Emdocam 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
konje
meloksikam
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
meloksikam
20 mg
POMOŽNA SNOV:
etanol (96 %)
150 mg
Prozorna rumena raztopina za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo
Za zmanjšanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu
ob ustreznem antibiotičnem
zdravljenju.
Za zmanjšanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim
rehidracijskim zdravljenjem, pri
teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju
laktacije.
Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v
kombinaciji z antibiotičnim
zdravljenjem.
Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.
Prašiči
Za zmanjšanje simptomov šepavosti in vnetja pri neinfekcijskih
lokomotornih motnjah.
Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in
toksemije (sindroma mastitisa,
metritisa in agalakcije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
42
Konji
Za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih.
Za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.
Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.
Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične
funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter
pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Emdocam 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
konje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UZDRAVILNA UČINKOVINA:
Meloksikam
20 mg
POMOŽNA SNOV:
Etanol
150 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Prozorna rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in konji.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Za zmanjšanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu
ob ustreznem antibiotičnem
zdravljenju.
Za zmanjšanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim
rehidracijskim zdravljenjem, pri
teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju
laktacije.
Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v
kombinaciji z antibiotičnim
zdravljenjem.
Za lajšanje pooperativne bolečine po odstranitvi rogov teletom.
Prašiči
Za zmanjšanje simptomov šepavosti in vnetja pri neinfekcijskih
lokomotornih motnjah.
Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in
toksemije (sindroma mastitisa,
metritisa in agalakcije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Konji
Za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih.
Za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Glejte tudi poglavje 4.7.
Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.
3
Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične
funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter
pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabite pri živalih, mlajših
od enega tedna.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravljenje telet z zdravilom Emdocam 20 minut pred odstranitvijo
rogov zmanjša pooperativno
bolečino. Sam
Lue koko asiakirja
