Docetaxel Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiska medel
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Bröst cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon eldfasta metastaserande prostatacancer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2011-01-21
Pakkausseloste
76
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
77
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
docetaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Pharma
3.
Hur du använder Docetaxel Teva Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Teva Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOCETAXEL TEVA PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel är
en substans som har sitt ursprung
i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen
anticancerläkemedel som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Teva Pharma för behandling av
långt framskriden bröstcancer,
speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer) eller
prostatacancer:
-
Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Teva
Pharma ges som enda
behandling.
-
Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges antingen
för sig själv eller i
kombination med cisplatin.
-
Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Teva Pharma i
kombination med prednison
eller prednisolon.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DOCETAXEL TEVA PHARMA
ANVÄND INTE DOCETAXEL TEVA PHARMA
-
om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller mot något av
övriga innehållsämne i
Docetaxel Teva Pharma.
-
om antalet vita blodkroppar är för
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat och vätska till
infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje endos-injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma koncentrat
innehåller 20 mg docetaxel
(vattenfri). Varje ml koncentrat innehåller 27,73 mg docetaxel.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w)
vattenfri etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Koncentratet är en klar, viskös, gul till gulbrun lösning.
Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Docetaxel Teva Pharma monoterapi är indicerat för behandling av
patienter med lokalt avancerad
eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare
cytostatikabehandling.
Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett
alkylerande medel.
Icke-småcellig lungcancer
Docetaxel Teva Pharma är indicerat för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på
tidigare kemoterapi.
Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin är indicerat för
behandling av patienter med icke
resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer som tidigare ej behandlats
med cytostatika för denna sjukdom.
Prostatacancer
Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon
är indicerat för behandling av
patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade
på behandling med cytostatika
och bör endast administreras under överinseende av legitimerad
läkare med särskild erfarenhet av
kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
Rekommenderad dos
Läkemedlet är inte l
Lue koko asiakirja
