Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Lijekovi za zatvor
Razdražljiv crijevni sindrom
Constella je indiciran a za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog sindroma iritabilnog crijeva s zatvor (IBS-C) u odraslih.
Revision: 25
odobren
2012-11-26
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CONSTELLA 290 MIKROGRAMA TVRDE KAPSULE linaklotid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Constella i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Constellu 3. Kako uzimati Constellu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Constellu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CONSTELLA I ZA ŠTO SE KORISTI ZA ŠTO SE CONSTELLA KORISTI Constella sadrži djelatnu tvar linaklotid. Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS“) sa zatvorom u odraslih bolesnika. IBS je čest poremećaj crijeva. Glavni simptomi IBS-a sa zatvorom uključuju: bol u želucu ili trbuhu, osjećaj nadutosti, neučestala, tvrda, mala količina stolice ili stolica u obliku kuglice. Ovi simptomi mogu varirati od osobe do osobe. KAKO CONSTELLA DJELUJE Constella djeluje lokalno u Vašim crijevima, pomažući u smanjenju osjećaja boli i nadutosti i ponovno uspostavlja normalni rad crijeva. Ne apsorbira se u tijelo, već se veže na receptor koji se zove gvanilat ciklaza C koji se nalazi na površini Vaših crijeva. Vezanjem na taj receptor, blokira se osjećaj boli i dopušta propuštanje tekućine iz tijela u crijeva, što omekšava stolicu i povećava učestalost pražnjenja crijeva. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CONSTELLU NEMOJTE UZIMATI CONSTELLU - ako ste alergični na linaklotid ili neki Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Neprozirna kapsula bijele do bjelkasto-narančaste boje (18 mm x 6,35 mm) s oznakom „290“ otisnutom sivom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Constella je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva s konstipacijom (IBS-C) u odraslih osoba. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula (290 mikrograma) jedanput na dan. Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim liječenjem. Djelotvornost linaklotida je ustanovljena u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci. Ako bolesnici nisu osjetili poboljšanje simptoma nakon 4 tjedna liječenja, potrebno ih je ponovno pregledati i procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja. _Posebne populacije_ _Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije_ Nije potrebno prilagođavanje doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2). _Bolesnici starije dobi_ Iako nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike starije dobi, njihovo liječenje se mora pažljivo pratiti i periodično procijeniti (vidjeti dio 4.4). _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Constelle u djece u dobi od 0 do 18 godina starosti nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Način primjene Peroralna primjena. Kapsulu se mora uzeti najmanje 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na linaklotid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bolesnici koji imaju mehaničku gastrointestinalnu opstrukciju ili se sumnja na nju. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Constellu se s Lue koko asiakirja