Cepedex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Cats; Dogs
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Sömnmedel och lugnande medel
Käyttöaiheet:
Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam, procedurer och undersökningar som kräver fasthållning, sedering och analgesi hos hundar och katter. Djup sedation och analgesi hos hundar i samtidig användning med butorfanol för medicinska och mindre kirurgiska ingrepp. Premedicinering hos hundar och katter före induktion och underhåll av allmänbedövning.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL
Cepedex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cepedex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
dexmedetomidinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE
:
Dexmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(motsvarande dexmedetomidin.
0,08 mg)
HJÄLPÄMNEN
:
Metylparahydroxibensoat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroxibensoat
0,2 mg
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Icke-invasiva, lätt till måttligt smärtsamma behandlingar och
undersökning som kräver fasthållning,
sedering och analgesi av hund och katt.
Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av
butorfanol för medicinsk och mindre
kirurgisk behandling.
Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av
generell anestesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på
djur som är döende.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
31
6.
BIVERKNINGAR
På grund av dess alfa-2–adrenergiska aktivitet sänker
dexmedetomidin hjärtfrekvens och
kroppstemperatur.
En minskad andningsfrekvens kan förekomma hos somliga hundar och
katter. Sällsynta fall av
lungödem har rapporterats. Blodtrycket stiger i början och
återvänder sedan till normal nivå eller
under normal nivå. Till följd av perifer vasokonstriktion och venös
desaturation vid normal arteriell
syresättning kan slemhinnorna vara bleka och
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cepedex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Dexmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(motsvarande dexmedetomidin
0,08 mg)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroxibensoat
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Icke-invasiva, lätt till måttligt smärtsamma behandlingar och
undersökningar som kräver fasthållning,
sedering och analgesi av hund och katt.
Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av
butorfanol för medicinsk och mindre
kirurgisk behandling.
Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av
generell anestesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på
djur som är döende.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och
kattungar yngre än 12 veckor
har inte undersökts.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under
behandlingen och återhämtningen.
Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering av
Cepedex. Vatten kan ges.
Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan
svälja.
Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering. Ögonen ska
skyddas med lämplig ögonsalva.
Bör användas med försiktighet på äldre djur.
Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts hos avelshannar.
Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfäl
Lue koko asiakirja
