Caspofungin Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
acetat de caspofungină
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
caspofungin
Terapeuttinen ryhmä:
Antimicotice pentru uz sistemic
Terapeuttinen alue:
Candidiasis; Aspergillosis
Käyttöaiheet:
Tratamentul candidozei invazive la pacienții adulți sau la copii. Tratamentul aspergilozei invazive la pacienții adulți sau la copii care sunt refractari sau intoleranți la amfotericina B, lipide formulări de amfotericină B și/sau itraconazol. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Terapia empirică pentru presupuse infecții fungice (cum ar fi Candida sau Aspergillus) în neutropenici febrili adulți sau copii și adolescenți.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2016-02-11
Pakkausseloste
33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caspofungin Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungin
Accord
3.
Cum să utilizaţi Caspofungin Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungin Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASPOFUNGIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord conţine un medicament numit caspofungină. Acesta
aparţine unei clase de
medicamente numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord este utilizat pentru a trata următoarele infecţii
la copii, adolescenţi şi adulţi:
infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite
„candidoză invazivă“). Această infecţie
este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei
cărora tocmai li s-a efectuat o
intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este
slăbit. Febra şi frisoanele care nu
răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale
acestui tip de infecţie.
infecţii fung
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungin Accord 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Caspofungin Accord 70 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Caspofungin Accord 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine 50 mg caspofungină (sub formă de acetat).
Caspofungin Accord 70 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine 70 mg caspofungină (sub formă de acetat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi.
Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia
infecţiei sau lipsa ameliorării după
administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui
tratament antifungic eficace,
timp de minim 7 zile.
Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili, care sunt
suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi
_Candida_
sau
_Aspergillus_
).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
_Adulţi _
În ziua 1 de tratament cu Caspofungin Accord, trebuie administrată o
doză de încărcare unică de
70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu
greutate corporală de peste 80 kg, după
doza iniţială de încărcare de 70 mg se recomandă administrarea
zilnică de caspofungină 70 mg (vezi
pct. 5.2). Nu este necesară ajustare
Lue koko asiakirja
