Apoquel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
oclacitinibmaleat
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QD11AH90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oclacitinib maleate
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
Midler til dermatitis, undtagen kortikosteroider
Käyttöaiheet:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-12
Pakkausseloste
28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL:
APOQUEL 3,6 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE
APOQUEL
5,4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE
APOQUEL 16 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIEN
eller
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Apoquel
5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde
oclacitinib
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg
oclacitinib som oclacitinibmaleat.
Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en
delekærv på begge sider og præget
med bogstaverne ”AQ” og ”S”, ”M” eller ”L” på begge
sider. Bogstaverne ”S”, ”M” og ”L” henviser
til tabletternes forskellige styrker: ”S” er på tabletterne med
3,6 mg, ”M” er på tabletterne med 5,4 mg
og ”L” er på tabletterne med 16 mg.
Tabletterne kan deles i lige store dele.
4.
INDIKATIONER
Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos
hunde.
Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos
hunde.
30
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som
vejer mindre end 3 kg.
Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, så som
hyperadrenocorticisme eller med
tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er
undersøgt i disse tilfæ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Apoquel
5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en
delekærv på begge sider og præget
med bogstaverne ”AQ” og ”S”, ”M” eller ”L” på begge
sider. Bogstaverne ”S”, ”M” og ”L” henviser
til tabletternes forskellige styrker: ”S” er på tabletterne med
3,6 mg, ”M” er på tabletterne med 5,4 mg
og ”L” er på tabletterne med 16 mg.
Tabletterne kan deles i lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos
hunde.
Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos
hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som
vejer mindre end 3 kg.
Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, så som
hyperadrenocorticisme eller med
tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er
undersøgt i disse tilfælde.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for
infektion og forværre neoplastiske
tilstand
Lue koko asiakirja
