Apoquel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Apoquel

5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

ITALIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Apoquel

5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde

oclacitinib

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib som oclacitinibmaleat.

Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider og præget

med bogstaverne ”AQ” og ”S”, ”M” eller ”L” på begge sider. Bogstaverne ”S”, ”M” og ”L” henviser

til tabletternes forskellige styrker: ”S” er på tabletterne med 3,6 mg, ”M” er på tabletterne med 5,4 mg

og ”L” er på tabletterne med 16 mg.

Tabletterne kan deles i lige store dele.

4.

INDIKATIONER

Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde.

Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg.

Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, så som hyperadrenocorticisme eller med

tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er undersøgt i disse tilfælde.

6.

BIVIRKNINGER

De almindelige bivirkninger, der er observeret frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel:

Bivirkninger observeret i studier af

atopisk dermatitis frem til dag 16

Bivirkninger observeret i studier af

pruritus frem til dag 7

Apoquel

(n=152)

Placebo

(n=147)

Apoquel

(n=216)

Placebo

(n=220)

Diarré

4,6 %

3,4 %

2,3 %

0,9 %

Opkastning

3,9 %

4,1 %

2,3 %

1,8 %

Manglende eller tab

af appetit (Anorexi)

2,6 %

1,4 %

Nye kutane eller

subkutane knuder

2,6 %

2,7 %

1,0 %

Svaghed (Letargi)

2,0 %

1,4 %

1,8 %

1,4 %

Overdreven tørst

(Polydipsi)

0,7 %

1,4 %

1,4 %

Efter dag 16 er følgende bivirkninger blevet observeret:

pyoderma og ikke-specificerede dermale knuder er blevet observeret som meget almindeligt

otitis, opkastning, diarré, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis,

lipom, polydipsi, lymfadenopati, kvalme, øget appetit og aggression er blevet observeret som

almindeligt.

Behandlingsrelaterede klinisk-patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig

serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal, alle middelværdier forblev dog inden for det

laboratoriske referenceområde. Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinib-

behandlede hunde var ikke progressivt og påvirkede tælling af alle hvide blodlegemer (neutrofil-,

eosinofil- og monocyttal). Ingen af disse klinisk patologiske ændringer var klinisk signifikante.

I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde.

Anæmi og lymfom er meget sjældent rapporteret i spontane rapporter.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

Dosering og behandlingsplan:

Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter der skal gives til hunden er 0,4 - 0,6 mg

oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.

Ved vedligeholdelsesbehandling (efter de første 14 dage af behandlingen) bør den samme dosis (0,4-

0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt. Nødvendigheden af langtidsbehandling bør

baseres på den ansvarlige dyrlæges individuelle vurdering af fordele og risici.

Tabletterne kan administreres med eller uden foder.

Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for, for at opnå den anbefalede dosis.

Tabletterne kan deles langs med delekærven.

Hundens

kropsvægt (kg)

Styrke og antal tabletter, der skal administreres:

Apoquel 3,6 mg tabletter

Apoquel 5,4 mg

tabletter

Apoquel 16 mg

tabletter

3,0–4,4

4,5–5,9

6,0–8,9

9,0–13,4

13,5–19,9

20,0–26,9

27,0–39,9

40,0–54,9

55,0–80,0

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Hunde bør observeres omhyggeligt efter administration for at sikre, at hver enkelt tablet er slugt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares under 25 °C.

Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton

eller HDPE-flaske, og opbevares i højst 3 dage. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den

udløbsdato, der står på blisterpakningen eller flasken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske

tilstande. Hunde, der får Apoquel-tabletter, bør derfor monitoreres for udvikling af infektioner og

neoplasmer.

Ved behandling af pruritus med oclacitinib, i forbindelse med allergisk dermatitis, skal alle

tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis,

fødemiddelallergi) undersøges og behandles.

Derudover anbefales det ved allergisk dermatitis og atopisk dermatitis, at undersøge og behandle

komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe- eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks.

lopper og skab).

Som følge af mulige virkninger på visse klinisk-patologiske parametre (se pkt. 6) anbefales det

regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved

langtidsbehandling af hunde.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænder efter administration.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller hos hanhunde til avl, er ikke fastlagt,

derfor frarådes anvendelse under drægtighed, laktation eller hos hunde, der er beregnet til avl.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret

samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasitdræbende lægemidler, antimikrobielle

lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler.

Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner,

hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret

rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naïve hvalpe er blevet undersøgt. Der blev opnået et

tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib

1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage. Resultaterne af dette studie indikerer dog en

reduktion i serologisk respons over for vaccination med CPI og RV hos hvalpe, der var i behandling

med oclacitinib sammenlignet med den ikke-behandlede kontrolgruppe. Den kliniske relevans af de

observerede virkninger hos vaccinerede dyr, der samtidig fik administration af oclacitinib (i

overensstemmelse med det anbefalede dosisregimen), er uklar.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, 1-år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger,

efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt.

Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci

(lokalt), papilloma, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale ”cyster” og

ødem af poterne.

Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller

flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer med stigende dosis og

var hyppigt forbundet med interdigital furunkolosis. Papilloma blev anset for at være

behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret.

Der findes intet specifikt antidot og ved tegn på overdosis bør hunden behandles symptomatisk.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Apoquel tabletter fås i blisterpakninger eller HDPE flaske med 20, 50 eller 100 tabletter pr. pakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Oclacitinib er en Janus kinase (JAK)-hæmmer. Det kan hæmme virkningen af forskellige cytokiner

afhængigt af JAK-enzym-aktivitet. Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er

proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus. Oclacitinib kan imidlertid

også påvirke virkningen af andre cytokiner (f.eks. cytokiner der er involveret i værtsforsvar eller

hæmatopoiese) med risiko for bivirkninger.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Apoquel

5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Hver filmovertrukket tablet indeholder:

Apoquel 3,6 mg:

3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)

Apoquel 5,4 mg:

5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)

Apoquel 16 mg:

16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider og præget

med bogstaverne ”AQ” og ”S”, ”M” eller ”L” på begge sider. Bogstaverne ”S”, ”M” og ”L” henviser

til tabletternes forskellige styrker: ”S” er på tabletterne med 3,6 mg, ”M” er på tabletterne med 5,4 mg

og ”L” er på tabletterne med 16 mg.

Tabletterne kan deles i lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde.

Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg.

Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, så som hyperadrenocorticisme eller med

tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er undersøgt i disse tilfælde.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske

tilstande. Hunde der får Apoquel tabletter, bør derfor monitoreres for udvikling af infektioner og

neoplasmer.

Ved behandling af pruritus med oclacitinib i forbindelse med allergisk dermatitis skal alle

tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis,

fødemiddelallergi) undersøges og behandles.

I tilfælde af allergisk dermatitis og atopisk dermatitis anbefales det endvidere at undersøge og

behandle komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe- eller parasitære infektioner/infestationer

(f.eks. lopper og skab).

Som følge af mulige virkninger på visse klinisk-patologiske parametre (se pkt. 4.6) anbefales det

regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved

langtidsbehandling af hunde.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

Vask hænder efter administration.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

De almindelige bivirkninger, der er set frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel:

Bivirkninger observeret i studier af

atopisk dermatitis frem til dag 16

Bivirkninger observeret i studier af

pruritus frem til dag 7

Apoquel

(n=152)

Placebo

(n=147)

Apoquel

(n=216)

Placebo

(n=220)

Diarré

4,6 %

3,4 %

2,3 %

0,9 %

Opkastning

3,9 %

4,1 %

2,3 %

1,8 %

Anorexi

2,6 %

1,4 %

Nye kutane eller

subkutane knuder

2,6 %

2,7 %

1,0 %

Letargi

2,0 %

1,4 %

1,8 %

1,4 %

Polydipsi

0,7 %

1,4 %

1,4 %

Efter dag 16 er følgende bivirkninger blevet observeret:

pyoderma og ikke-specificerede dermale knuder er blevet observeret som meget almindeligt

otitis, opkastning, diarré, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis,

lipom, polydipsi, lymfadenopati, kvalme, øget appetit og aggression er blevet observeret som

almindeligt.

Behandlingsrelaterede, klinisk patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig

serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal, alle middelværdier forblev dog inden for det

laboratoriske referenceområde. Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinib-

behandlede hunde, var ikke progressivt og påvirkede tælling af alle hvide blodlegemer (neutrofil-,

eosinofil- og monocyttal) undtagen lymfocyttal. Ingen af disse klinisk patologiske ændringer var

klinisk signifikante.

I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde.

Anæmi og lymfom er meget sjældent rapporteret i spontane rapporter.

For følsomhed over for infektioner og neoplastiske tilstande, se pkt. 4.5.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlededyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller hos hanhunde til avl, er ikke fastlagt.

Derfor frarådes anvendelse under drægtighed, laktation eller hos hunde, der er beregnet til avl.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret

samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle lægemidler og

antiinflammatoriske lægemidler.

Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner,

hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret

rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naïve hvalpe er blevet undersøgt. Der blev opnået et

tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib

1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage. Resultaterne af dette studie indikerer dog en

reduktion i serologisk respons over for vaccination med CPI og RV hos hvalpe, der var i behandling

med oclacitinib sammenlignet med den ikke-behandlede kontrolgruppe. Den kliniske relevans af de

observerede virkninger hos vaccinerede dyr, der samtidig fik administration af oclacitinib (i

overensstemmelse med det anbefalede dosisregimen), er uklar.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

Dosering og behandlingsplan:

Den anbefalede, initiale dosis er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange

dagligt i op til 14 dage.

Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4 - 0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres

én gang dagligt. Nødvendigheden af langtidsbehandling bør baseres på individuel vurdering af fordele

og risici.

Tabletterne kan administreres med eller uden foder.

Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for. Tabletterne kan deles langs med

delekærven.

Hundens

kropsvægt (kg)

Styrke og antal tabletter, der skal administreres:

Apoquel 3,6 mg tabletter

Apoquel 5,4 mg

tabletter

Apoquel 16 mg

tabletter

3,0–4,4

4,5–5,9

6,0–8,9

9,0–13,4

13,5–19,9

20,0–26,9

27,0–39,9

40,0–54,9

55,0–80,0

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, et år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger,

efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt.

Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci

(lokalt), papillom, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale ”cyster” og

ødem af poterne.

Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller

flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer med stigende dosis og

var hyppigt forbundet med interdigital furunkolose.

Papillom blev anset for at være behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret.

Der findes intet specifikt antidot og ved tegn på overdosis bør hunden behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til dermatitis, ekskl. kortikosteroider

ATCvet-kode: QD11AH90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oclacitinib er en Janus kinase (JAK)-hæmmer. Det kan hæmme virkningen af forskellige cytokiner

afhængigt af JAK-enzym-aktivitet. Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er

proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus. Oclacitinib kan imidlertid

også påvirke virkningen af andre cytokiner (f.eks. cytokiner der er involveret i værtsforsvar eller

hæmatopoiese) med risiko for bivirkninger.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration til hunde absorberes oclacitinibmaleat hurtigt og godt med en tid til maksimal

plasmakoncentration (t

) på mindre end 1 time. Oclacitinibmaleats absolutte biotilgængelighed var

89 %. Hundens prandiale tilstand har ingen signifikant virkning på absorptionshastighed eller –grad.

Oclacitinibs totale kropsclearance fra plasma var lav – 316 ml/t/kg kropsvægt (5,3 ml/min/kg

kropsvægt) og det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state var 942 ml/kg kropsvægt.

Efter intravenøs og oral administration var den terminale halveringstid t

ens ved hhv. 3,5 og 4,1 time.

Oclacitinib udviser lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet til beriget hundeplasma ved

nominelle koncentrationer i området 10 til 1.000 ng/ml.

Hos hunde metaboliseres oclacitinib til adskillige metabolitter. Én oxidativ hovedmetabolit blev

identificeret i plasma og urin.

Metabolisme er overordnet den primære udskillelsesvej med mindre grad af elimination via nyrer og

galde. Hæmning af hundecytochrom P450 er minimal med IC

50 gange større end det observerede

gennemsnitlige C

(333 ng/ml eller 0,997 mikroM) efter 0,6 mg/kg kv oral administration i

sikkerhedsstudiet af måldyr. Derfor er risikoen for metabolisk lægemiddel-lægemiddelinteraktioner på

grund af oclacitinibhæmning meget lav. Der blev ikke observeret akkumulering i blodet hos hunde, der

blev behandlet i 6 måneder med oclacitinib.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose, mikrocrystallinsk

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Natriumstivelsesglycolat

Tabletovertræk:

Lactosemonohydrat

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400 (E1521)

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i blisterpakning: 2 år.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i HDPE-flaske: 18 måneder.

Resterende halve tabletter skal bortskaffes efter 3 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 25 °C.

Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af

karton eller HDPE-flasken, og opbevares i højst 3 dage.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Alle tabletstyrker er pakket enten i aluminium/PVC/Aclar blisterkort (hver strip indeholder 10

filmovertrukne tabletter) i en ydre æske af karton eller hvid HDPE-flaske med en børnesikret lukning.

Pakninger med 20, 50 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg)

EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg)

EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)

EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg)

EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg)

EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12/09/2013.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 26/07/2018.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

EMA/436990/2013

EMEA/V/C/002688

EPAR - sammendrag for offentligheden

Apoquel

oclacitinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Apoquel?

Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib. Apoquel tabletter fås i

tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.

Hvad anvendes Apoquel til?

Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af

huden). Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde. Behandlingen skal

indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger. Derefter kan der

fortsættes med samme dosis en gang dagligt. Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken

tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.

Hvordan virker Apoquel ?

Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer

immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.

Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i

allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde. Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes

det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Hvordan blev Apoquel undersøgt?

Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to

feltundersøgelser. I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende

middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs

behandling) hos 436 hunde. I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens

bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.

Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser. I begge

undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo. Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde,

den anden 299 hunde. I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på

skalaen “atopic dermatitis extent and severity index” (CADESI).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?

I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler

effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og

76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon. Ved sammenligning med placebo var succesraten

67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.

For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med

placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %. Den anden

undersøgelse gav tilsvarende succesrater.

Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?

De hyppigste bivirkninger var diarré, opkastninger og nedsat appetit, angivet efter faldende

hyppighed.

Apoquel bør ikke gives til hunde under ét år eller under 3 kg.

Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da

Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der skal vaskes hænder efter håndtering af tabletterne.

Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen.

Hvorfor blev Apoquel godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene

til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.

Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

Apoquel

EMA/436990/2013

Side 2/3

Andre oplysninger om Apoquel:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Apoquel den 12. september 2013. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet

findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.

Apoquel

EMA/436990/2013

Side 3/3