البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
oclacitinibmaleat
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Hunde
Midler til dermatitis, undtagen kortikosteroider
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
autoriseret
2013-09-12
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: APOQUEL 3,6 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE APOQUEL 5,4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE APOQUEL 16 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN eller Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde oclacitinib 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib som oclacitinibmaleat. Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider og præget med bogstaverne ”AQ” og ”S”, ”M” eller ”L” på begge sider. Bogstaverne ”S”, ”M” og ”L” henviser til tabletternes forskellige styrker: ”S” er på tabletterne med 3,6 mg, ”M” er på tabletterne med 5,4 mg og ”L” er på tabletterne med 16 mg. Tabletterne kan deles i lige store dele. 4. INDIKATIONER Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde. Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde. 30 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg. Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, så som hyperadrenocorticisme eller med tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er undersøgt i disse tilfæ اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Hver filmovertrukket tablet indeholder: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider og præget med bogstaverne ”AQ” og ”S”, ”M” eller ”L” på begge sider. Bogstaverne ”S”, ”M” og ”L” henviser til tabletternes forskellige styrker: ”S” er på tabletterne med 3,6 mg, ”M” er på tabletterne med 5,4 mg og ”L” er på tabletterne med 16 mg. Tabletterne kan deles i lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde. Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg. Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, så som hyperadrenocorticisme eller med tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er undersøgt i disse tilfælde. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske tilstand اقرأ الوثيقة كاملة