Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði
Offita
Alli er ætlað fyrir þyngd tap í fullorðna sem eru of þung (líkami massi, ÆTTI, stærri 28 kg/m 2) og ætti að taka í tengslum með dálítið hitaeiningaskert, neðri-feitur mataræði.
Revision: 19
Leyfilegt
2007-07-22
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ALLI 60 MG HÖRÐ HYLKI orlístat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings eða læknis ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Ef ekkert þyngdartap hefur orðið eftir töku alli í 12 vikur skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Nauðsynlegt getur verið að stöðva alli meðferð. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um alli og við hverju það er notað - Áhætta þess að vera í ofþyngd - Hvernig verkar alli 2. Áður en byrjað er að nota alli - Ekki má nota alli - Varnaðarorð og varúðarreglur - Notkun annarra lyfja samhliða alli - Noktun alli með mat og drykk - Meðganga og brjóstagjöf - Akstur og notkun véla 3. Hvernig nota á alli - Undirbúningur þyngdartaps - Veldu þér upphafsdag - Settu þér þyngdartakmark - Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið - Notkun alli - Fullorðnir, 18 ára og eldri - Hversu lengi á að að taka alli? - Ef tekinn er stærri skammtur af alli en mælt er fyrir um - Ef gleymist að taka alli 4. Hugsanlegar aukaverkanir - Alvarlegar aukaverkanir - Mjög algengar aukaverkanir - Algengar aukaverkanir - Áhrif sem komið hafa fram í blóðprufum - Lærðu að takast á við mataræðistengdar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á alli 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar - alli inniheldur - Lýsing á útliti alli og pakkningastærðir - Markaðsleyfishafi og framleiðandi - Aðrar gagnlegar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALLI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ all Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS alli 60 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 60 mg af orlístati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hylkið er með dökkbláa rönd um miðjuna og blágrænt lok og botn, með áletruninni „alli“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR alli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru of þungir (þyngdarstuðull, BMI, 28 kg/m²). Nota skal lyfið samhliða hitaeininga- og fituskertu mataræði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir_ Ráðlagður meðferðarskammtur er eitt 60 mg hylki þrisvar á dag. Ekki skal taka fleiri en þrjú 60 mg hylki á sólarhring. Mataræði og hreyfing eru mikilvægur hluti af áætlun um þyngdartap. Mælt er með því að notandinn byrji að framfylgja áætlun um mataræði og hreyfingu áður en meðferð með alli hefst. Meðan orlístat er notað skal sjúklingur vera á fæði sem inniheldur öll nauðsynleg næringarefni, en aðeins færri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og ætti um 30 % hitaeininganna að vera úr fitu (t.d. jafngildir það <67 g af fitu í fæði sem inniheldur 2.000 kkal/dag). Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins. Áætlun um mataræði og hreyfingu skal fylgt áfram eftir að meðferð með alli lýkur. Meðferðin skal ekki vara lengur en í 6 mánuði. Ef sjúklingur hefur ekkert lagt af að lokinni 12 vikna meðferð með alli, skal hann ráðfæra sig við lækninn eða lyfjafræðing. Hugsanlega verður að stöðva meðferðina. _ _ _Sérstakir sjúklingahópar _ _ _ _Aldraðir (>65 ára)_ Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun orlístats hjá öldruðum. Hins vegar, þar sem orlístat frásogast mjög lítið, er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá öldruðum. 3 _Skert lifrar- og nýrnastarfsemi_ Áhrif orlístats hjá einstaklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun hafa ekki verið rannsökuð Lue koko asiakirja