Aivlosin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2020
Aktiivinen ainesosa:
tylvalosin
Saatavilla:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-koodi:
QJ01FA92
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tylvalosin
Terapeuttinen ryhmä:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeuttinen alue:
Противоинфекционные za sistemsku upotrebu antibakterijski lijekovi za sistemsku upotrebu makrolidi
Käyttöaiheet:
PigsTreatment i methaphylaxis svinja энзоотической upale pluća;Liječenje svinjske пролиферативной энтеропатии (ileitis);liječenje i methaphylaxis dizenterija svinja. ChickensTreatment i methaphylaxis respiratorne bolesti povezanih s галисептикум микоплазмоза kod pilića. PheasantsTreatment respiratorne bolesti povezanih s галисептикум микоплазмы . TurkeysTreatment respiratorne bolesti povezanih s tylvalosin osjetljivih sojeva Ornithobacterium rhinotracheale u purana.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-09
Pakkausseloste
52
B. UPUTA O VMP
53
UPUTA O VMP:
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMIKS ZA IZRADU LJEKOVITE HRANE ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRSKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italija
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Aivlosin 42,5 mg/g premiks za izradu ljekovite hrane za svinje
Tilvalozin (u obliku tartarata)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata)
42,5 mg/g
Granulirani prašak bež boje.
NOSAČ:
Hidratizirani magnezijev silikat, pšenično brašno
4.
INDIKACIJE
•
Liječenje i metafilaksa enzootske pneumonije svinja prouzročene
osjetljivim sojevima bakterije
_Mycoplasma hyopneumoniae_
u svinja. Uz preporučenu dozu, smanjuju se plućne lezije i gubitak
tjelesne mase, ali infekcija bakterijom
_Mycoplasma hyopneumoniae_
ne može se iskorijeniti.
•
Liječenje proliferativne enteropatije svinja (ileitis) prouzročene
bakterijom
_Lawsonia _
_intracellularis_
u uzgojima u kojima se dijagnoza temelji na kliničkoj anamnezi,
post-mortem
nalazima i kliničko-patološkim podacima.
•
Liječenje i metafilaksa dizenterije prouzročene bakterijom
_Brachyspira hyodysenteriae _
u
uzgojima u kojima je bolest.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
54
6.
NUSPOJAVE
Nisu poznate.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Umiješano u hranu za životinje.
Samo za dodavanje suhoj hrani za životinje.
Za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije svinja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Aivlosin 42,5 mg/g premiks za izradu ljekovite hrane za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata)
42,5 mg/g
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Premiks za izradu ljekovite hrane za životinje.
Granulirani prašak bež boje.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
•
Liječenje i metafilaksa enzootske pneumonije svinja prouzročene
osjetljivim sojevima
bakterije
_Mycoplasmahyopneumoniae_
u svinja. Uz preporučenu dozu smanjuju se plućne
lezije i gubitak težine, ali infekcija bakterijom
_Mycoplasma hyopneumoniae_
ne može se
iskorijeniti.
•
Liječenje proliferativne enteropatije svinja (ileitis) prouzročene
bakterijom
_Lawsonia _
_intracellularis_
u uzgojima u kojima se dijagnoza temelji na kliničkoj anamnezi,
post-mortem
nalazima i kliničko-patološkim podacima.
•
Liječenje i metafilaksa dizenterije prouzročene bakterijom
_Brachyspira hyodysenteriae _
u
uzgojima u kojima je bolest dijagnosticirana.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Akutne slučajeve teško oboljelih svinja koje unose manje hrane ili
vode treba liječiti odgovarajućim
injekcijskim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
U pravilu, sojevi bakterije
_B. hyodysenteriae_
imaju više vrijednosti minimalne inhibitorne
koncentracije (MIK) u slučaju rezistencije prema drugim makrolidima,
kao što je npr. tilozin. Klinička
važnost ove smanjene osjetljivosti još nije potpuno istražena. Ne
može se isključiti križna rezistencija
između tilvalozina i drugih makrolida.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Da bi se smanjio rizik od ponovne infekcije treba se pridržavati
mjera dobrog gospodarenja i higijene.
3
Dobra je klinička praksa liječenje temeljiti na testiranju
osjet
Lue koko asiakirja
