Agenerase
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
amprenavir
Saatavilla:
Glaxo Group Ltd.
ATC-koodi:
J05AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amprenavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale pentru uz sistemic
Terapeuttinen alue:
Infecții cu HIV
Käyttöaiheet:
Agenerase, în asociere cu alți agenți antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1 și al copiilor cu vârsta peste 4 ani cu inhibitor de protează (PI). Capsulele Agenerase trebuie administrate, în mod normal, cu o doză mică de ritonavir ca stimulant farmacocinetic al amprenavir (vezi secțiunile 4. 2 și 4. Alegerea amprenavirului trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și pe istoricul de tratament al pacienților (vezi secțiunea 5). Beneficiul de Agenerase amplificat cu ritonavir nu a fost demonstrată în PI naos pacienți (vezi secțiunea 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2000-10-20
Pakkausseloste
Produsul medicinal nu mai este autorizat
B. PROSPECTUL
76
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AGENERASE 50 MG CAPSULE MOI
Amprenavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1)
Ce este Agenerase şi pentru ce se utilizează
2)
Înainte să luaţi Agenerase
3)
Cum să luaţi Agenerase
4)
Reacţii adverse posibile
5)
Cum se păstrează Agenerase
6)
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE AGENERASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Agenerase aparţine unei grupe de medicamente antivirale numite
inhibitori de protează. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratarea infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV).
Agenerase este utilizat la adulţii şi la copiii cu vârste peste 4
ani infectaţi cu HIV-1 şi care au primit
anterior tratament cu inhibitori de protează (IP). Agenerase se
prescrie pentru utilizare în asociere cu
alte medicamente antiretrovirale. În mod normal, medicul
dumneavoastră vă va recomanda că
administrarea Agenerase capsule trebuie asociată cu ritonavir în
doze mici pentru amplificarea
eficacităţii sale. Alegerea tratamentului cu Agenerase se va baza pe
testele de rezistenţă efectuate de
către medicul dumneavoastră şi pe tratamentele anterioare pe care
le-aţi primit.
Beneficiile amprenavirului amplificat cu ritonavir nu au fost
demonstrate la pacienţii care nu au primit
anterior IP.
2.
ÎNA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Agenerase 50 mg capsule moi.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine amprenavir 50 mg.
Excipienţi:
d-sorbitol (E420)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Alungite, opace, de culoare alb-crem, inscripţionate cu “GX CC1”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Agenerase, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este
indicat în tratamentul pacienţilor,
adulţi şi copii cu vârste mai mari de 4 ani, cu infecţie HIV-1,
care au primit anterior tratament cu
inhibitori de protează (IP). Capsulele de Agenerase trebuie
administrate în mod normal împreună cu
doze mici de ritonavir, ca amplificator farmacocinetic al acţiunii
amprenavirului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Alegerea terapiei cu amprenavir trebuie să se bazeze pe testarea
rezistenţei virale individuale şi pe
tratamentele urmate anterior de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Beneficiile Agenerase amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate
la pacienţii care nu au primit
anterior IP (vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
tratarea infecţiei HIV.
Trebuie accentuată tuturor pacienţilor importanţa respectării
întregului regim recomandat de
administrare a dozelor.
Agenerase se administrează pe cale orală şi poate fi luat cu sau
fără alimente.
Agenerase este disponibil de asemenea sub formă de soluţie orală
pentru utilizare în cazul copiilor sau
al adulţilor care nu pot înghiţi capsule. Amprenavirul are o
biodisponibilitate mai mică cu 14% în
soluţia orală faţă de cel din capsule; de aceea, dozele de
Agenerase capsule exprimate în mg nu sunt
echivalente cu dozele de Agenerase soluţie orală exprimate în mg
(vezi pct. 5.2).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutate mai mare
de 50
Lue koko asiakirja
