Agenerase
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
amprenaviras
Saatavilla:
Glaxo Group Ltd.
ATC-koodi:
J05AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amprenavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Terapeuttinen alue:
ŽIV infekcijos
Käyttöaiheet:
Agenerase, kartu su kitais antiretrovirusinis agentai, nurodomas gydymo proteazė inhibitorius (PI) patyrė ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems ir vaikams virš 4 metų metus. Agenerase kapsules paprastai reikia vartoti kartu su maža ritonaviro doze, kaip amprenaviro farmakokinetikos stiprintoju (žr. 4 skyrių. 2 ir 4. Amprenaviro pasirinkimas turėtų būti pagrįstas atskirais viruso atsparumo tyrimais ir pacientų gydymo istorija (žr. 5 skyrių). Naudinga Agenerase padidino su ritonaviru nebuvo įrodyta, PI nava pacientams (žr. skyrių 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2000-10-20
Pakkausseloste
Vaistinis preparatas neberegistruotas
71
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
INFORMACINIS LAPELIS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Agenerase 15 mg/ml geriamasis tirpalas
Amprenaviras
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-
Ų) KIEKIS (-IAI)
15 mg/ml amprenaviro.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šiame preparate yra propilenglikolio kalio ir natrio.
Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Buteliuko turinys: 240 ml geriamojo tirpalo, kuriame yra 15 mg/ml
amprenaviro.
Pakuotėje yra 20 ml matavimo taurelė.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS,
KAD
VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-
ŪS)
ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
°
C temperatūroje.
Išmeskite geriamąjį tirpalą, praėjus 15 parų po pirmojo
buteliuko atidarymo.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
72
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS
DĖL NESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEK
Ų TVARKYMO (JEI REIKIA)
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis
vietinių reikalavimų.
11.
R
INKODAROS TEISĖS
TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Jungtinė Karalystė
12.
R
INKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/00/148/004
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Vaistinis preparatas neberegistruotas
73
B.
PAKUOTĖS
LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
74
PAKUOTĖS
LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AGENERASE 50
MG MINKŠTOS KAPSULĖS
Amprenaviras
AT
IDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Agenerase 50 mg minkštos kapsulės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg amprenaviro.
Pagalbinės medžiagos:
d-sorbitolis (E420)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ
FORMA
Minkšta kapsulė.
Pailga, nepermatoma, balkšvos arba kreminės spalvos. Ant jos
įspaustas užrašas “GX CC1”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Agenerase vartojama kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais
žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
užkrėstiems suaugusiems pacientams ir vyresniems nei 4 metų
amžiaus vaikams, jau gydytiems
proteazių inhibitoriais (PI), gydyti. Agenerase kapsules paprastai
reikia skirti kartu su mažomis
ritonaviro, kuris sustiprina amprenaviro farmakokinetiką, dozėmis
(žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Pasirenkant
amprenavirą, reikia remtis individualaus virusų rezistentiškumo
tyrimu ir pacientų gydymo istorija (žr.
5.1 skyrių).
Agenerase su ritonaviru skyrimas PI negydytiems pacientams naudos
nedavė (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, infekuotų ŽIV,
gydymo patirties.
Visiems pacientams reikia išaiškinti, kad labai svarbu laikytis
rekomenduojamo dozavimo režimo.
Agenerase yra geriama ir gali būti vartojama valgant ar nevalgius.
Vaikams ir suaugusiems žmonėms, negalintiems nuryti kapsulių,
tiekiamas geriamasis Agenerase
tirpalas.
Vartojant geriamojo tirpalo, amprenaviro biologinis prieinamumas 14 %
mažesnis negu jo vartojant
kapsulėmis, todėl vieną vaisto formą keičiant kita nepakanka
atsižvelgti tik į amprenaviro kiekį
miligramais (žr. 5.2 skyrių).
Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams (kai kūno svoris
didesnis nei 50 kg): Agenerase
rekomenduojama gerti po 600 mg du kartus per parą su 100 mg
ritonaviro du kartus per parą kartu su
kitais antiretrovirusi
Lue koko asiakirja
