Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amprenaviras
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Agenerase, kartu su kitais antiretrovirusinis agentai, nurodomas gydymo proteazė inhibitorius (PI) patyrė ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems ir vaikams virš 4 metų metus. Agenerase kapsules paprastai reikia vartoti kartu su maža ritonaviro doze, kaip amprenaviro farmakokinetikos stiprintoju (žr. 4 skyrių. 2 ir 4. Amprenaviro pasirinkimas turėtų būti pagrįstas atskirais viruso atsparumo tyrimais ir pacientų gydymo istorija (žr. 5 skyrių). Naudinga Agenerase padidino su ritonaviru nebuvo įrodyta, PI nava pacientams (žr. skyrių 5.
Revision: 18
Panaikintas
2000-10-20
Vaistinis preparatas neberegistruotas 71 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS INFORMACINIS LAPELIS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Agenerase 15 mg/ml geriamasis tirpalas Amprenaviras 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (-IAI) 15 mg/ml amprenaviro. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Šiame preparate yra propilenglikolio kalio ir natrio. Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Buteliuko turinys: 240 ml geriamojo tirpalo, kuriame yra 15 mg/ml amprenaviro. Pakuotėje yra 20 ml matavimo taurelė. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Išmeskite geriamąjį tirpalą, praėjus 15 parų po pirmojo buteliuko atidarymo. Vaistinis preparatas neberegistruotas 72 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK Ų TVARKYMO (JEI REIKIA) Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. 11. R INKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė 12. R INKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/148/004 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vaistinis preparatas neberegistruotas 73 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 74 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AGENERASE 50 MG MINKŠTOS KAPSULĖS Amprenaviras AT IDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ . - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali Aqra d-dokument sħiħ
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Agenerase 50 mg minkštos kapsulės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg amprenaviro. Pagalbinės medžiagos: d-sorbitolis (E420) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkšta kapsulė. Pailga, nepermatoma, balkšvos arba kreminės spalvos. Ant jos įspaustas užrašas “GX CC1”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Agenerase vartojama kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užkrėstiems suaugusiems pacientams ir vyresniems nei 4 metų amžiaus vaikams, jau gydytiems proteazių inhibitoriais (PI), gydyti. Agenerase kapsules paprastai reikia skirti kartu su mažomis ritonaviro, kuris sustiprina amprenaviro farmakokinetiką, dozėmis (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Pasirenkant amprenavirą, reikia remtis individualaus virusų rezistentiškumo tyrimu ir pacientų gydymo istorija (žr. 5.1 skyrių). Agenerase su ritonaviru skyrimas PI negydytiems pacientams naudos nedavė (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, infekuotų ŽIV, gydymo patirties. Visiems pacientams reikia išaiškinti, kad labai svarbu laikytis rekomenduojamo dozavimo režimo. Agenerase yra geriama ir gali būti vartojama valgant ar nevalgius. Vaikams ir suaugusiems žmonėms, negalintiems nuryti kapsulių, tiekiamas geriamasis Agenerase tirpalas. Vartojant geriamojo tirpalo, amprenaviro biologinis prieinamumas 14 % mažesnis negu jo vartojant kapsulėmis, todėl vieną vaisto formą keičiant kita nepakanka atsižvelgti tik į amprenaviro kiekį miligramais (žr. 5.2 skyrių). Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams (kai kūno svoris didesnis nei 50 kg): Agenerase rekomenduojama gerti po 600 mg du kartus per parą su 100 mg ritonaviro du kartus per parą kartu su kitais antiretrovirusi Aqra d-dokument sħiħ