Afstyla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
lonoktokog alfa
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lonoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
antihemoragiká
Terapeuttinen alue:
Hemofília A
Käyttöaiheet:
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Afstyla môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-04
Pakkausseloste
45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AFSTYLA 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 1000 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 1500 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 2000 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 2500 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
AFSTYLA 3000 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
lonoktokog alfa (rekombinantný, jednoreťazcový koagulačný faktor
VIII)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám
alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
AFSTYLU
3.
Ako používať AFSTYLU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AFSTYLU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AFSTYLA
A NA ČO SA POUŽÍVA
AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor
zrážania), vyrábaný
rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog
alfa.
AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov
s hemofíliou A (vrodený
nedostatok faktora VIII). Faktor V
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU
rekombinantného jednoreťazcového
koagulačného faktora VIII
_ _
(jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s
2,5
ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml jednoreťazcového
rVIII.
AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU
rekombinantného jednoreťazcového
koagulačného faktora VIII
_ _
(jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s
2,5
ml vody na injekciu roztok obsahuje 200 IU/ml jednoreťazcového
rVIII.
AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1000 IU
rekombinantného jednoreťazcového
koagulačného faktora VIII
_ _
(jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s
2,5
ml vody na injekciu roztok obsahuje 400 IU/ml jednoreťazcového
rVIII.
AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1500 IU
rekombinantného jednoreťazcového
koagulačného faktora VIII
_ _
(jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s
5 ml
vody na injekciu roztok obsahuje 300 IU/ml jednoreťazcového rVIII.
AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2000 IU
rekombinantného jednoreťazcového
koagula
Lue koko asiakirja
