Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
nelfinaviiri
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Terapeuttinen alue:
HIV-infektiot
Käyttöaiheet:
Viracept on antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) infektoituneille aikuisille, nuorille ja kolmevuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Vuonna proteaasi-inhibiittori (PI)-kokenut potilaiden valinta nelfinaviiri olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja hoidon historia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
B. PAKKAUSSELOSTE
60
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
VIRACEPT 50 MG/G JAUHE
Nelfinaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä
myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
•
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava,
kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Viracept on ja mihin sitä käytetään.
2.
Ennen kuin käytät Viraceptia.
3.
Miten Viraceptia käytetään.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset.
5.
Viraceptin säilyttäminen.
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ VIRACEPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VIRACEPT ON
Viracept sisältää nelfinaviiria, joka on proteaasinestäjä ja
kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden
ryhm
ään.
MIHIN VIRACEPTIA KÄYTETÄÄN
Viraceptia käytetään yhdessä muiden antiretroviraalist
en lääkkeiden kanssa:
•
torjumaan HI-virusta. Se auttaa vähentämään HIV-partikkeleiden
määrää veressäsi.
•
lisäämään tiettyjen, infektioita vastustavien solujen määrää
veressäsi. Näitä soluja kutsutaan
CD4-soluiksi (valkosolui
ksi) ja niitä on erityisen vähän kun potilaalla on HIV-infektio.
CD4-
solujen niukkuus voi liittyä lisääntyneeseen riskiin sairastua
erilaisiin infektioihin.
Viracept ei paranna HIV-infektiota. HIV-tartunnan takia sairastut
ehkä jatkossakin infekti
ohin ja
muihin tauteihin. Viracept-hoito ei vähennä riskiä tartuttaa
HI-virusta muihin ihmisiin veren
välityksellä tai sukupuoliyhteydessä. Kun otat Viraceptia, sinun on
huolehdittava riittävästä ehkäisystä
ja muista varotoimenpiteistä tartunnan levittämisen estämiseksi.
2.
ENNEN KUIN KÄ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VIRACEPT 50 mg/g jauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pullo sisältää 144 g jauhetta. Jokainen gramma jauhetta sisältää
nelfinaviirimesilaattia vastaten
50 mg
nelfinaviiria.
Apuaineet:
-
Sisältää sakkaroosipalmitaattia: 1 g jauhetta sisältää 10 mg
sakkaroosipalmitaattia (esteri)
vastaten teoreettisesti enintään 5,9 mg täysin hydrolyisotua
sokeria.
-
Sisältää aspartaamia (E951): 1 g jauhetta sisältää 20 mg
aspartaamia.
-
Sisältää kaliumia: 1 g jauhetta sisältää 50,0 m
g kaksiemäksistä kaliumfosfaattia vastaten
22,5 mg kaliumia.
Katso kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe.
Valkoinen tai lähes valkoin
en amorfinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VIRACEPT on indisoitu immuunikatovirus (HIV-1) -tartunnan saaneiden
aikui
sten, nuorten,
3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten antiretroviraaliseen
yhdistelmähoitoon.
Nelfinaviirin valinnan proteaasinestäjiä käyttäville potilaille
tulee perustua yksilölliseen
virusvastustuskyvyn testaamiseen ja aikaisempaan hoitoon.
Katso kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa
VIRACEPT-hoito.
VIRACEPT annetaan suun kautta ja aina ruokailun
yhteydessä (ks. kohta 5.2).
_Yli 13-vuotiaat potilaat_
: VIRACEPT 250 mg:n tabletteja suositellaan aikuisille ja vanhemmille
lapsille
(ks. VIRACEPT 250 mg:n tablettien valmisteyhteenveto). VIRACEPT 50
mg/g jauheen suositusannos
potilaille, jotka eivät voi ottaa tabletteja, on
1250 MG KAKSI KERTAA VUOROKAUDESSA TAI 750 MG KOLME
KERTAA VUOROKAUDESSA.
Yli 13-vuotiaiden potilaiden pitää ottaa
JOKO
viisi sinistä 5 g:n tasaista
mittalusikallista kaksi kertaa vuorokaudessa
TAI
kolme sinistä 5 g:n mittalusikallista kolme kertaa
vuorokaudessa. Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annostelun tehoa
on verrattu kolme kertaa
vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun pääasiallisesti potilailla,
jotka eivät aika
Lue koko asiakirja
