Juluca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dolutegravir sodíku, rilpivirin-hydrochlorid

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dolutegravir, rilpivirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Juluca je indikován k léčbě lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) infekce u dospělých, kteří jsou virologická léčba-potlačena (HIV-1 RNA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-16

Pakkausseloste

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JULUCA 50 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dolutegravir/rilpivirin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Juluca a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca
užívat
3.
Jak se Juluca užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Juluca uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE JULUCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Juluca je léčivý přípravek, které obsahuje dvě léčivé látky
užívané k léčbě nákazy virem lidské
nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirin. Dolutegravir
patří do skupiny antiretrovirových
léčivých přípravků nazývaných
_inhibitory integrázy (INI)_
a rilpivirin patří do skupiny
antiretrovirových přípravků nazývaných
_nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)_
.
Juluca se užívá k léčbě infekce HIV
u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné
antiretrovirové
přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6
měsíců. Juluca může nahradit dosavadní
antiretrovirovou léčbu.
Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké
úrovni. To pomáhá udržet počet CD4 buněk
v krvi. CD4 buňky jso

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru ve formě
sodné soli dolutegraviru a 25 mg
rilpivirinu ve formě rilpivirin-hydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy (jako monohydrát
laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm
s označením „SV J3T“ na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience
typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří
jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na
stabilním antiretrovirovém režimu po
dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického
selhání a bez známé nebo předpokládané
rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní
transkriptázy nebo inhibitoru integrázy
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii kombinací dolutegravir/rilpivirin má zahajovat lékař,
který má zkušenosti s léčbou infekce
HIV.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
Tabletu je nutno užívat s jídlem
(viz bod 5.2).
V případě indikace ukončení léčby jednou z léčivých látek
nebo úpravy dávky jedné z léčivých látek
jsou k dispozici přípravky obsahující zvlášť dolutegravir nebo
rilpivirin (viz bod 4.5). V těchto
případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku
těchto léčivých přípravků.
_Zmeškaná dávka _
Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Juluca, má užít
vynechanou dávku spolu s jídlem, jakmile je
to možné za předpokladu, že další dávka není plánována
během 12 hodin. Je-li další dávka plánována
během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v
obvyklém dáv