Juluca

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
dolutegravir sodíku, rilpivirin-hydrochlorid
Dostupné s:
ViiV Healthcare B.V.
ATC kód:
J05AR
INN (Mezinárodní Name):
dolutegravir, rilpivirine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Juluca je indikován k léčbě lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) infekce u dospělých, kteří jsou virologická léčba-potlačena (HIV-1 RNA.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004427
Datum autorizace:
2018-05-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/004427

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 22-04-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety

dolutegravirum/rilpivirinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Juluca a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat

Jak se Juluca užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Juluca uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Juluca a k čemu se používá

Juluca je léčivý přípravek, které obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě nákazy virem lidské

nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirin. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových

léčivých přípravků nazývaných

inhibitory integrázy (INI)

a rilpivirin patří do skupiny

antiretrovirových přípravků nazývaných

nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)

Juluca se užívá k léčbě infekce HIV

u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné antiretrovirové

přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6 měsíců. Juluca může nahradit dosavadní

antiretrovirovou léčbu.

Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet CD4 buněk

v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat

Neužívejte přípravek Juluca:

jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Juluca, pokud užíváte některý z dále uvedených léčivých přípravků

protože ty mohou ovlivnit, jak Juluca účinkuje:

fampridin (také známý jako dalfampridin; používá se k léčbě roztroušené sklerózy);

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a k prevenci

záchvatů křečí);

rifampicin, rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol [pomáhají předcházet žaludečním

vředům, pálení žáhy nebo refluxní chorobě (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) a léčí

je];

dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů, jako jsou záněty a alergické reakce), je-li

užíván perorálně (ústy) nebo injekčně, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

) (rostlinný přípravek užívaný

u depresí).

Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o jiné možnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Juluca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

Juluca obsahuje dolutegravir. Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako

hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti). Je třeba, abyste věděl(a) o důležitých známkách

a příznacích, které máte během užívání přípravku Juluca sledovat.

Přečtěte si informaci

„Alergické reakce“ v bodu 4 této příbalové informace.

Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a)

problémy s játry

, včetně hepatitidy B a/nebo C.

Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít

užívat přípravek Juluca.

Sledujte důležité příznaky

U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být

závažné. Jde o:

příznaky infekce a zánětu;

bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.

Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Juluca

sledovat.

Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky“ v bodu 4 této příbalové informace.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi nebo dospívajícími mladšími než 18 let, protože

u těchto pacientů nebyl studován.

Další léčivé přípravky a Juluca

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

S některými léčivými přípravky se

Juluca nesmí užívat

(viz „Neužívejte přípravek Juluca“ výše

v bodu 2).

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Juluca funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích

účinků. Také Juluca může ovlivnit, jak fungují jiné léčivé přípravky.

Oznamte svému lékaři

, užíváte-li jakýkoli léčivý přípravek

z následujícího seznamu

metformin, k léčbě

diabetu

(cukrovky);

léčivé přípravky, které mohou způsobit nepravidelný tlukot srdce ohrožující život (

torsade de

pointes

). Vzhledem k tomu, že tento stav může způsobit mnoho různých léčivých přípravků,

poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jist(a).

léčivé přípravky nazývané

antacida

k léčbě

zažívacích problémů

pálení žáhy

Neužívejte

antacidum

během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz

také bod 3 „Jak se Juluca užívá“).

doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy

je nutno užívat v tutéž dobu jako přípravek

Juluca spolu s jídlem.

Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg

a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T“ na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří

jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po

dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané

rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy

(viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii přípravkem Juluca má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně. Přípravek Juluca je nutno užívat

s jídlem (viz bod 5.2).

V případě indikace ukončení léčby jednou z léčivých látek nebo úpravy dávky jedné z léčivých látek

jsou k dispozici přípravky obsahující zvlášť dolutegravir nebo rilpivirin (viz bod 4.5). V těchto

případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.

Zmeškaná dávka

Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Juluca, má užít přípravek Juluca spolu s jídlem, jakmile je

to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během 12 hodin. Je-li další dávka plánována

během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.

Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití přípravku Juluca, je nutno užít další tabletu přípravku Juluca

spolu s jídlem. Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není třeba až do

další plánované dávky užít další dávku přípravku Juluca.

Starší pacienti

O užívání přípravku Juluca u pacientů od věku 65 let jsou omezené údaje. Neexistuje důkaz, že starší

pacienti potřebují odlišnou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin lze

kombinaci přípravku Juluca se silným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.

Pro jedince na dialýze nejsou dostupné žádné údaje, přestože se u této populace neočekávají žádné

rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není

nutná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek Juluca

užívat s opatrností. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné

žádné údaje, proto se u těchto pacientů přípravek Juluca nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud

stanoveny. Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení

k dávkování.

Těhotenství

Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca během těhotenství nebyly dosud stanoveny. Jsou dostupné

omezené údaje týkající se užívání dolutegraviru v těhotenství. Během těhotenství byly pozorovány

nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu. Pro úpravu dávky přípravku Juluca nelze dát žádná

doporučení. Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz body 4.4, 4.6, 5.1

a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání

Juluca se užívá perorálně jednou denně spolu

s jídlem

(viz bod 5.2). Doporučuje se spolknout

potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s následujícími léčivými přípravky:

- fampridin (také známým jako dalfampridin);

- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin;

- rifampicin, rifapentin;

- inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;

- systémově podávaný dexamethason, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;

- třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou,

konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí. Jakmile se

objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (zahrnující mimo jiné těžkou vyrážku nebo

vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu,

bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém),

je nutno léčbu přípravkem Juluca okamžitě ukončit. Je nutno monitorovat klinický stav včetně

jaterních aminotransferáz a bilirubinu. Prodlení ukončení léčby přípravkem Juluca po nástupu

hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukosy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů a tělesné hmotnosti existují v některých případech důkazy souvislosti s léčbou. Při

monitorování hladin lipidů a glukosy v krvi je třeba sledovat zavedená doporučení pro léčbu infekce

HIV. Poruchy lipidů mají být léčeny dle klinického nálezu.

Kardiovaskulární systém

Při supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc

intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1). Rilpivirin v doporučeném dávkování

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/134086/2020

EMEA/H/C/004427

Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)

Přehled pro přípravek Juluca a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Juluca a k čemu se používá?

Juluca je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Juluca se používá pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV-1 v krvi (virová zátěž) byla při

užívání dosavadní kombinované léčby infekce HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu alespoň

6 měsíců. Přípravek není vhodný pro pacienty, u kterých přestal působit jakýkoli léčivý přípravek proti

HIV nebo kteří jsou nakaženi virem HIV rezistentním vůči léčivým přípravkům, které působí stejným

způsobem jako léčivé látky v přípravku Juluca.

Léčivými látkami v přípravku Juluca jsou dolutegravir a rilpivirin.

Jak se přípravek Juluca používá?

Výdej přípravku Juluca je vázán na lékařský předpis. Měl by být předepisován lékaři se zkušenostmi

s léčbou infekce HIV.

Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně spolu s jídlem. Jedna tableta obsahuje 50 mg

dolutegraviru a 25 mg rilpivirinu. Více informací o používání přípravku Juluca naleznete v příbalové

informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Juluca působí?

Dvě léčivé látky v přípravku Juluca, dolutegravir a rilpivirin, blokují působení enzymů, které virus

potřebuje k vytváření vlastních kopií v buňkách, které infikoval. Dolutegravir, inhibitor integrázy,

blokuje enzym zvaný integráza, zatímco rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy,

blokuje působení jiného enzymu zvaného reverzní transkriptáza.

Přípravek Juluca infekci HIV neléčí, ale snižuje množství viru v těle a udržuje jeho hodnoty na nízké

úrovni. Tím oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Obě léčivé látky jsou již k dispozici v EU: dolutegravir je registrován od roku 2014 a rilpivirin od roku

2011.

Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)

EMA/134086/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Juluca byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích bylo zjištěno, že kombinace dolutegraviru a rilpivirinu (léčivých látek

v přípravku Juluca) je účinná z hlediska udržení infekce HIV pod kontrolou. Studie zahrnovaly celkem

1 024 pacientů, u nichž byla infekce HIV dobře kontrolována po dobu alespoň 6 měsíců kombinací tří

léčiv proti HIV, která zahrnovala třídu léčiv proti HIV zvaných nukleosidové (nebo nukleotidové)

inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Studie porovnávaly účinnost přechodu na kombinaci

dolutegraviru a rilpivirinu s účinností pokračování v léčbě stávající kombinací léčiv proti HIV. Podíl

pacientů s nezjistitelnou hodnotou HIV (pod 50 kopií/ml) byl po 48 týdnech ve skupině pacientů, kteří

přešli na léčbu dolutegravirem a rilpivirinem, stejný jako ve skupině nadále léčené stávající kombinací

léčiv (v obou případech 95 %).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Juluca?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Juluca (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

průjem a bolest hlavy. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze

100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku nebo poškození jater.

Přípravek Juluca se nesmí používat s určitými léčivy, např. s fampridinem (léčivem na roztroušenou

sklerózu, zvaným též dalfampridin), jelikož to může způsobit zvýšení hladiny těchto léčiv v těle, což

může vést k závažným nežádoucím účinkům.

Přípravek Juluca se nesmí používat také s následujícími léčivy, protože mohou snížit jeho účinnost:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),

rifampicin, rifapentin (antibiotika),

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy

používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),

dexamethason podávaný perorálně (ústy) nebo injekčně (steroidní protizánětlivé a imunosupresivní

léčivo) s výjimkou případů, kdy se používá jako léčba jednorázovou dávkou,

třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese).

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Juluca je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Juluca registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že účinnost přípravku Juluca je srovnatelná

s účinností kombinované léčby třemi léčivy proti HIV, které zahrnují inhibitory NRTI. Vzhledem k tomu,

že přípravek Juluca neobsahuje inhibitor NRTI, nemá dlouhodobé nežádoucí účinky způsobované

inhibitory NRTI. Nežádoucí účinky přípravku Juluca jsou dobře známé a zvládnutelné.

Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Juluca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Juluca?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Juluca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)

EMA/134086/2020

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Juluca průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Juluca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Juluca

Další informace o přípravku Juluca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/juluca.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace