Juluca

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
dolutegravir sodíku, rilpivirin-hydrochlorid
Dostupné s:
ViiV Healthcare B.V.
ATC kód:
J05AR
INN (Mezinárodní Name):
dolutegravir, rilpivirine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Juluca je indikován k léčbě lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) infekce u dospělých, kteří jsou virologická léčba-potlačena (HIV-1 RNA.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004427
Datum autorizace:
2018-05-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/004427

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

22-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

22-04-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety

dolutegravirum/rilpivirinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Juluca a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat

Jak se Juluca užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Juluca uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Juluca a k čemu se používá

Juluca je léčivý přípravek, které obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě nákazy virem lidské

nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirin. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových

léčivých přípravků nazývaných

inhibitory integrázy (INI)

a rilpivirin patří do skupiny

antiretrovirových přípravků nazývaných

nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)

Juluca se užívá k léčbě infekce HIV

u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné antiretrovirové

přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6 měsíců. Juluca může nahradit dosavadní

antiretrovirovou léčbu.

Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet CD4 buněk

v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat

Neužívejte přípravek Juluca:

jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Juluca, pokud užíváte některý z dále uvedených léčivých přípravků

protože ty mohou ovlivnit, jak Juluca účinkuje:

fampridin (také známý jako dalfampridin; používá se k léčbě roztroušené sklerózy);

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a k prevenci

záchvatů křečí);

rifampicin, rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol [pomáhají předcházet žaludečním

vředům, pálení žáhy nebo refluxní chorobě (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) a léčí

je];

dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů, jako jsou záněty a alergické reakce), je-li

užíván perorálně (ústy) nebo injekčně, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

) (rostlinný přípravek užívaný

u depresí).

Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o jiné možnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Juluca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

Juluca obsahuje dolutegravir. Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako

hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti). Je třeba, abyste věděl(a) o důležitých známkách

a příznacích, které máte během užívání přípravku Juluca sledovat.

Přečtěte si informaci

„Alergické reakce“ v bodu 4 této příbalové informace.

Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a)

problémy s játry

, včetně hepatitidy B a/nebo C.

Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít

užívat přípravek Juluca.

Sledujte důležité příznaky

U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být

závažné. Jde o:

příznaky infekce a zánětu;

bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.

Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Juluca

sledovat.

Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky“ v bodu 4 této příbalové informace.

Chraňte ostatní osoby

Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například

sdílením injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko

je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi nebo dospívajícími mladšími než 18 let, protože

u těchto pacientů nebyl studován.

Další léčivé přípravky a Juluca

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

S některými léčivými přípravky se

Juluca nesmí užívat

(viz „Neužívejte přípravek Juluca“ výše

v bodu 2).

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Juluca funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích

účinků. Také Juluca může ovlivnit, jak fungují jiné léčivé přípravky.

Oznamte svému lékaři

, užíváte-li jakýkoli léčivý přípravek

z následujícího seznamu

metformin, k léčbě

diabetu

(cukrovky);

léčivé přípravky, které mohou způsobit nepravidelný tlukot srdce ohrožující život (

torsade de

pointes

). Vzhledem k tomu, že tento stav může způsobit mnoho různých léčivých přípravků,

poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jist(a).

léčivé přípravky nazývané

antacida

k léčbě

zažívacích problémů

pálení žáhy

Neužívejte

antacidum

během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz

také bod 3 „Jak se Juluca užívá“).

doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy

je nutno užívat v tutéž dobu jako přípravek

Juluca spolu s jídlem.

Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin

během

6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se

Juluca užívá“).

léčivé přípravky zvané

antagonisté H

2

receptorů

(např. cimetidin, famotidin, nizatidin,

ranitidin) k léčbě žaludečních nebo

dvanáctníkových vředů

nebo užívané k

úlevě od pálení

žáhy způsobené refluxem kyselého žaludečního obsahu

Neužívejte tyto přípravky

během

12 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se

Juluca užívá“).

jakýkoli přípravek

k léčbě infekce HIV

rifabutin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných

bakteriálních infekcí

. Užíváte-li rifabutin, lékař

Vám může předepsat dodatečnou dávku rilpivirinu k léčbě Vaší infekce HIV (viz také bod 3

„Jak se Juluca užívá“).

artemether/lumefantrin užívané k prevenci

malárie

klarithromycin a erythromycin k léčbě

bakteriálních infekcí

methadon užívaný k léčbě závislosti na opiátech;

dabigatran-etexilát užívaný k léčbě nebo prevenci

srážení krve

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi

, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte. Váš lékař

může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

užívání přípravku Juluca se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem.

Užívání přípravku Juluca v době, kdy otěhotníte nebo během prvních šesti týdnů těhotenství, může

také zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina

bifida (malformace míchy).

Pokud byste během užívání přípravku Juluca mohla otěhotnět:

Poraďte se se svým lékařem

o tom, zda je potřeba použít antikoncepci, jako je kondom, nebo

perorální antikoncepci (pilulky).

Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře. Lékař zkontroluje Vaši

léčbu. Přípravek Juluca nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo

poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit

, protože infekce HIV může být přenesena mateřským

mlékem na dítě.

Malé množství dolutegraviru, složky přípravku Juluca, může přecházet do mateřského mléka. Není

známo, zda další složka rilpivirin, může přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit,

poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Juluca může způsobit závratě, únavu, ospalost a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.

Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste

ovlivněn(a) přípravkem Juluca.

Juluca obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Juluca užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Juluca je

jedna tableta jednou denně

. Přípravek Juluca

je nutno

užívat s jídlem

. Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná dávka přípravku. Pouze

výživný bílkovinný nápoj nenahrazuje jídlo.

Tabletu nekousejte, nedrťte ani nelámejte, aby se zajistilo podání celé dávky.

Rifabutin

Rifabutin, léčivá látka k léčbě některých bakteriálních infekcí, může snížit množství přípravku Juluca

ve Vašem těle, a tím snížit jeho účinnost.

Užíváte-li rifabutin, lékař Vám může předpsat dodatečnou dávku rilpivirinu. Užívejte tabletu

rilpivirinu v tutéž dobu jako přípravek Juluca.

Poraďte se s lékařem, jak užívat rifabutin spolu s přípravkem Juluca.

Antacida

Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím

snížit jeho účinnost.

Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.

Poraďte se s lékařem, jak užívat antacida spolu s přípravkem Juluca.

Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy

Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím

snížit jeho účinnost.

Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy je nutno užívat v tutéž dobu jako přípravek

Juluca. Přípravek Juluca je nutno užívat spolu s jídlem.

Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa

nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.

Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy spolu

s přípravkem Juluca.

Antagonisté H

receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin)

Antagonisté H

receptorů mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.

Neužívejte tyto přípravky během 12 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho

užití.

Poraďte se s lékařem, jak užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Juluca.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Juluca, než jste měl(a)

Užijete-li více tablet přípravku Juluca,

okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka

. Je-li to

možné, ukažte jim balení přípravku Juluca.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Juluca

Vzpomenete-li si během 12 hodin od obvyklé doby užívání přípravku Juluca, musíte si vzít tabletu,

jakmile je to možné. Tabletu přípravku Juluca je nutno užít s jídlem. Následující dávku potom užijte

v obvyklém čase. Vzpomenete-li si po více než 12 hodinách, vynechejte dávku a následující dávku

užijte jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku

, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Juluca, vezměte si jinou tabletu spolu s jídlem. Zvracíte-li

po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není nutné užívat jinou tabletu až do následující

plánované dávky.

Nepřestávejte užívat přípravek Juluca bez porady s lékařem.

Užívejte přípravek Juluca, dokud Vám to lékař doporučuje. Nepřestávejte ho užívat, dokud Vám to

lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého,

proto je velmi důležité hovořit s Vaším lékařem o jakékoli změně Vašeho

zdravotního stavu.

Alergické reakce

Juluca obsahuje dolutegravir. Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako

hypersenzitivní reakce

. U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může

postihnout až 1 ze 100 osob). Objeví-li se u Vás některý z následujících příznaků:

kožní vyrážka;

vysoká teplota (

horečka

ztráta energie (

únava

otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;

bolest svalů nebo kloubů;

okamžitě vyhledejte lékaře.

Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater,

ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) přípravek Juluca užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

více než 1 z 10 osob

bolest hlavy;

závratě;

průjem;

pocit na zvracení;

potíže se spánkem.

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech jsou:

zvýšení hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz);

zvýšení cholesterolu;

zvýšení pankreatické amylázy (enzym nutný pro trávení).

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 z 10 osob

ztráta chuti k jídlu;

vyrážka;

svědění;

zvracení;

bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše;

plynatost;

pocit ospalosti;

poruchy spánku;

abnormální sny;

ztráta energie (

únava

deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);

depresivní nálada;

úzkost;

sucho v ústech.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech jsou:

zvýšení hladiny enzymů tvořených ve svalech (kreatinfosfokináza);

snížení počtu krevních destiček podílejících se na srážení krve;

nízký počet bílých krvinek;

snížení hladiny hemoglobinu;

zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh tuků);

zvýšení hladiny lipázy (enzym podílející se na trávení tuků);

zvýšení hladiny bilirubinu (test na funkci jater) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 ze 100 osob

alergická (

hypersenzitivní

) reakce (viz „alergická reakce“ výše v tomto bodu);

zánět jater;

sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese

nebo psychické problémy);

bolest kloubů;

bolest svalů.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 z 1 000 osob

selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle

tmavou moč).

Není známo

Četnost nelze z dostupných údajů určit:

známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení.

Další možné nežádoucí účinky

U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.

Příznaky infekce a zánětu

Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji

závažných infekcí (

oportunní infekce

). Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté

a nerozpoznané slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může

s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu. Příznaky obvykle zahrnují

horečku

a něco z dále uvedeného:

bolest hlavy;

bolest břicha;

obtíže s dýcháním.

Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň

autoimunitní onemocnění

). Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců

poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:

bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;

hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);

slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.

Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce

nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků,

poraďte se okamžitě s lékařem

. Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé

přípravky k léčbě infekce.

Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi

U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný

osteonekróza

. Při tomto

stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví. Větší pravděpodobnost

objevení se tohoto stavu u pacientů je:

pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;

užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;

konzumují-li alkohol;

je-li jejich imunitní systém velmi slabý;

pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy zahrnují:

ztuhlost kloubů;

bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);

obtíže při pohybu.

Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků,

oznamte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Juluca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte lahvičku dobře

uzavřenou. Neodstraňujte vysoušedlo.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Juluca obsahuje

Léčivými látkami jsou dolutegravirum a rilpivirinum. Jedna tableta obsahuje dolutegravirum

natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní

rilpivirinum 25 mg.

Dalšími složkami jsou mannitol (E421), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, povidon

(K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, monohydrát laktosy, sodná

sůl kroskarmelosy, povidon (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid

železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednotce dávky, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak Juluca vypadá a co obsahuje toto balení

Juluca potahované tablety jsou růžové oválné bikonvexní tablety s označením „SV J3T“ na jedné

straně.

Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedna

lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo ke snížení vlhkosti. Po otevření lahvičky

ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.

Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných

tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nizozemsko

Výrobce

Glaxo Wellcome, S.A

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero

Burgos

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0)

10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg

a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T“ na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří

jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po

dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané

rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy

(viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii přípravkem Juluca má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně. Přípravek Juluca je nutno užívat

s jídlem (viz bod 5.2).

V případě indikace ukončení léčby jednou z léčivých látek nebo úpravy dávky jedné z léčivých látek

jsou k dispozici přípravky obsahující zvlášť dolutegravir nebo rilpivirin (viz bod 4.5). V těchto

případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.

Zmeškaná dávka

Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Juluca, má užít přípravek Juluca spolu s jídlem, jakmile je

to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během 12 hodin. Je-li další dávka plánována

během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.

Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití přípravku Juluca, je nutno užít další tabletu přípravku Juluca

spolu s jídlem. Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není třeba až do

další plánované dávky užít další dávku přípravku Juluca.

Starší pacienti

O užívání přípravku Juluca u pacientů od věku 65 let jsou omezené údaje. Neexistuje důkaz, že starší

pacienti potřebují odlišnou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin lze

kombinaci přípravku Juluca se silným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.

Pro jedince na dialýze nejsou dostupné žádné údaje, přestože se u této populace neočekávají žádné

rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není

nutná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek Juluca

užívat s opatrností. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné

žádné údaje, proto se u těchto pacientů přípravek Juluca nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud

stanoveny. Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení

k dávkování.

Těhotenství

Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca během těhotenství nebyly dosud stanoveny. Jsou dostupné

omezené údaje týkající se užívání dolutegraviru v těhotenství. Během těhotenství byly pozorovány

nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu. Pro úpravu dávky přípravku Juluca nelze dát žádná

doporučení. Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz body 4.4, 4.6, 5.1

a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání

Juluca se užívá perorálně jednou denně spolu

s jídlem

(viz bod 5.2). Doporučuje se spolknout

potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s následujícími léčivými přípravky:

- fampridin (také známým jako dalfampridin);

- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin;

- rifampicin, rifapentin;

- inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;

- systémově podávaný dexamethason, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;

- třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přenos HIV

I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbu významně snižuje

riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno přijmout opatření k prevenci

přenosu podle národních doporučení.

Hypersenzitivní reakce

U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou,

konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí. Jakmile se

objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (zahrnující mimo jiné těžkou vyrážku nebo

vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu,

bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém),

je nutno léčbu přípravkem Juluca okamžitě ukončit. Je nutno monitorovat klinický stav včetně

jaterních aminotransferáz a bilirubinu. Prodlení ukončení léčby přípravkem Juluca po nástupu

hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.

Kardiovaskulární systém

Při supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc

intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1). Rilpivirin v doporučeném dávkování

25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc. Přípravek Juluca je nutno

užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem arytmie torsade

de pointes.

Oportunní infekce

Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Juluca infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou

vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým

klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů,

konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy

osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé

expozici CART. Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti

kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Pacienti s hepatitidou B nebo C

Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B nejsou dostupné žádné klinické údaje. Ke

zvládnutí infekce HIV u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B se lékaři mají řídit

platnými doporučeními pro léčbu. Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy C je dostupné

omezené množství údajů. U pacientů léčených dolutegravirem a rilpivirinem současně infikovaných

virem hepatitidy C byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů (stupeň 1) ve srovnání

s pacienty bez této současné infekce. U pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C se

doporučuje monitorování funkce jater.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).

Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antagonisté H

-receptorů. Tyto léčivé přípravky se

doporučuje podávat 12 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).

Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antacida. Tyto léčivé přípravky se doporučuje podávat

6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).

Doplňky vápníku nebo doplňky železa nebo multivitaminy se mají podávat v tutéž dobu jako Juluca

spolu s jídlem. Nelze-li doplňky vápníku nebo železa nebo multivitaminy užít v tutéž dobu jako

přípravek Juluca, doporučuje se podávat tyto doplňky 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo

4 hodiny po něm (viz bod 4.5).

Dolutegravir zvýšil koncentrace metforminu. Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru

spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz

bod 4.5). Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Juluca důležité

monitorovat funkci ledvin. Tato kombinace může u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin

[clearance kreatininu (CrCl) stupně 3a, tj. 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje

se tedy opatrnost. Je nutno důsledně zvážit snížení dávky metforminu.

Juluca se nemá užívat s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem obsahujícím dolutegravir nebo rilpivirin,

s výjimkou současného podávání s rifabutinem (viz bod 4.5).

Těhotenství

Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca v těhotenství nebyly dosud stanoveny. Dostupné jsou

omezené údaje týkající se podávání dolutegraviru během těhotenství. Při užívání jednou denně

v kombinaci se základním režimem byly v těhotenství pozorovány nižší expozice dolutegraviru nebo

rilpivirinu. Ve studiích fáze 3 byly nižší expozice rilpivirinu podobné expozicím pozorovaným během

těhotenství spojeny se zvýšeným rizikem virologického selhání. Pro úpravu dávky přípravku Juluca

nelze dát žádná doporučení. Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz

body 4.6, 5.1 a 5.2).

Syndrom imunitní reaktivace

U pacientů nakažených HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované

antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální

oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů. Většinou byly

takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantní

příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce

a pneumonie způsobená patogenem

Pneumocystis jiroveci

. Jakékoli symptomy zánětu je nutno

vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu. Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt

autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je

však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.

Pomocné látky

Juluca obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Juluca je určena pro užívání jako komplexní léčebný režim pro léčbu infekce HIV-1, a proto se nemá

podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV. Proto se neuvádějí informace týkající se

interakcí s jinými antiretrovirotiky. Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce

identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca. Studie interakcí byly

provedeny pouze u dospělých.

Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirinu

Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným

uridindifosfátglukuronosyltransferázou (UGT1)1A1. Dolutegravir je také substrátem UGT1A3,

UGT1A9, cytochromu P450 (CYP)3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu

prsu (BCRP); proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace

dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 1). Současné podávání

přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci

dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).

Absorpce dolutegraviru je snižována některými antacidy (viz tabulka 1).

Rilpivirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A. Léčivé přípravky, které indukují nebo

inhibují CYP3A, mohou tedy ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2). Současné podávání

přípravku Juluca s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke snížení koncentrací

rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek přípravku Juluca (viz tabulka 1). Současné

podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může vést ke zvýšení

koncentrace rilpivirinu v plazmě (viz tabulka 1).

Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které zvyšují pH žaludku, může vést ke

snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku

Juluca.

Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Na základě

in vivo

a/nebo

in vitro

údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku

léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,

CYP2C9 a P-gp (více informací viz bod 5.2).

Dolutegravir inhibuje

in vitro

renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér

vylučování léčiv a toxinů 1 (MATE1).

In vivo

byl u pacientů pozorován 10-14% pokles clearance

kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).

In vivo

může dolutegravir

zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislá na OCT2 a/nebo

MATE-1 (např. fampridin [také známým jako dalfampridin], metformin) (viz tabulka 1 a body 4.3

a 4.4).

In vitro

inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry

organických aniontů (OAT)1 a OAT3. Na základě nedostatku účinku na farmakokinetiku substrátu

OAT tenofoviru

in vivo

je inhibice OAT1

in vivo

nepravděpodobná. Inhibice OAT3 nebyla studována

in vivo

. Dolutegravir může zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je

závislé na OAT3.

Rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně pravděpodobně nemá klinicky významný účinek na expozici

léčivým přípravkům metabolizovaným enzymy CYP.

Rilpivirin inhibuje P-gp

in vitro

je 9,2 µM). V klinické studii rilpivirin neovlivňoval významně

farmakokinetiku digoxinu. Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným

léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější k intestinální inhibici P-gp, např.

dabigatran-etexilátu.

Rilpivir je

in vitro

inhibitorem transportéru MATE-2K s IC

˂ 2,7 nM. Klinický význam tohoto

nálezu není zatím znám.

Tabulka interakcí

Vybrané stanovené a teoretické interakce mezi dolutegravirem, rilpivirinem a současně podávanými

léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „

“, snížení jako „

“, beze

změny jako „

“, plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC“, maximální pozorovaná

koncentrace jako „C

“, minimální pozorovaná koncentrace jako „C

“koncentrace na konci

dávkovacího intervalu jako „Cτ“.).

Tabulka 1

Lékové interakce

Léčiva podle

terapeutické oblasti

Interakce

Změna geometrického

průměru (%)

Doporučení týkající se současného podávání

Antivirotika

Tenofovir-disoproxil/

dolutegravir

Tenofovir-disoproxil/

rilpivirin

Dolutegravir

Tenofovir

Rilpivirin

AUC ↔

Tenofovir

AUC ↑ 23 %

↑ 24 %

↑ 19 %

Není požadována úprava dávky.

Tenofovir-alafenamid/

dolutegravir

Tenofovir-

alafenamid/rilpivirin

Dolutegravir

(Nebylo studováno)

Rilpivirin

Není požadována úprava dávky.

Lamivudin/

dolutegravir

Lamivudin/rilpivirin

Dolutegravir

Rilpivirin

(Nebylo studováno)

Není požadována úprava dávky.

Entekavir/

dolutegravir

Entekavir/rilpivirin

Dolutegravir

(Nebylo studováno)

Rilpivirin

(Nebylo studováno)

Není požadována úprava dávky.

Daklatasvir/

dolutegravir

Daklatasvir/

rilpivirin

Dolutegravir

33 %

29 %

45 %

Daklatasvir

Rilpivirin

Není požadována úprava dávky.

Simeprevir/

dolutegravir

Simeprevir/rilpivirin

Dolutegravir

Rilpivirin

25 %

Simeprevir

Není požadována úprava dávky.

10 %

Sofosbuvir/

dolutegravir

Sofosbuvir/rilpivirin

Dolutegravir

(Nebylo studováno)

Rilpivirin

Sofosbuvir

21 %

Metabolit sofosbuviru

GS-331007

Není požadována úprava dávky.

Ledipasvir/sofosbuvir/

solutegravir

Ledipasvir/sofosbuvir/

rilpivirin

Dolutegravir

(Nebylo studováno)

Rilpivirin

Ledipasvir

Sofosbuvir

Metabolit sofosbuviru

GS-331007

10 %

Není požadována úprava dávky.

Sofosbuvir/

velpatasvir/

dolutegravir

Sofosbuvir/

velpatasvir/

rilpivirin

Dolutegravir

(Nebylo studováno)

Rilpivirin

Sofosbuvir

Metabolit sofosbuviru

GS-331007

Velpatasvir

Není požadována úprava dávky.

Ribavirin/dolutegravir

Ribavirin/rilpivirin

Dolutegravir

(Nebylo studováno)

Rilpivirin

(Nebylo studováno)

Není požadována úprava dávky.

Jiné léčivé látky

Antiarytmika

Digoxin/dolutegravir

Digoxin/rilpivirin

Dolutegravir

(Nebylo studováno)

Rilpivirin

Digoxin

AUC ↔

Není požadována úprava dávky.

Antiepileptika

Karbamazepin/

dolutegravir

Karbamazepin/

rilpivirin

Dolutegravir

49 %

33 %

73 %

Rilpivirin

Nebylo studováno. Očekává

se významné snížení

koncentrace rilpivirinu

v plazmě (indukce enzymů

CYP3A).

Metabolické induktory mohou významně snižovat

koncentrace dolutegravir/rilpivirinu v plazmě, což

vede ke ztrátě terapeutického účinku. Současné

podávání přípravku Juluca s těmito metabolickými

induktory je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Oxkarbazepin

Fenytoin

fenobarbital/

dolutegravir

Oxkarbazepin

Fenytoin

fenobarbital/

rilpivirin

Dolutegravir

Nebylo studováno. Očekává

se pokles vzhledem

k indukci enzymů UGT1A1

a CYP3A, očekává se

podobné snížení expozice,

jako bylo pozorováno

u karbamazepinu.

Rilpivirin

Nebylo studováno. Očekává

se významné snížení

koncentrace rilpivirinu

v plazmě (indukce enzymů

CYP3A).

Metabolické induktory mohou významně snižovat

koncentrace dolutegraviru/rilpivirinu v plazmě, což

vede ke ztrátě terapeutického účinku. Současné

podávání přípravku Juluca s těmito metabolickými

induktory je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Azolová antimykotika

Ketokonazol/

dolutegravir

Ketokonazol/

rilpivirin

Dolutegravir

(Nebylo studováno)

Rilpivirin

AUC ↑ 49 %

↑ 76 %

↑ 30 %

(inhibice enzymů CYP3A).

Ketokonazol

AUC ↓ 24 %

Není požadována úprava dávky.

↓ 66 %

(indukce CYP3A způsobená

vysokou dávkou rilpivirinu

ve studii).

Flukonazol

Itrakonazol

Isavukonazol

Posakonazol

Vorikonazol/

dolutegravir

Flukonazol

Itrakonazol

Isavukonazol

Posakonazol

Vorikonazol/

rilpivirin

Dolutegravir

(Nebylo studováno)

Rilpivirin ↑

Nebylo studováno. Může

způsobit zvýšení

koncentrace rilpivirinu

v plazmě (inhibice enzymů

CYP3A).

Není požadována úprava dávky.

Rostlinné přípravky

Třezalka tečkovaná/

dolutegravir

Třezalka tečkovaná/

rilpivirin

Dolutegravir

Nebylo studováno. Očekává

se snížení vzhledem

k indukci enzymů UGT1A1

a CYP3A, očekávají se

podobná snížení expozice,

jaká byla pozorována

u karbamazepinu.

Rilpivirin

Nebylo studováno.

Očekávají se významná

snížení koncentrace

rilpivirinu v plazmě

(indukce enzymů CYP3A).

Současné podávání může způsobovat významný

pokles koncentrace rilpivirinu v plazmě. To může

vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku

Juluca. Současné podávání přípravku Juluca

s třezalkou tečkovanou je kontraindikováno (viz

bod 4.3).

Blokátor draslíkových kanálů

Fampridin (také

známý jako

dalfampridin)/

dolutegravir

Fampridin

Souběžné podávání dolutegraviru může způsobit

záchvaty křečí v důsledku zvýšené plazmatické

koncentrace fampridinu cestou inhibice

transportéru OCT2; souběžné podávání nebylo

studováno. Souběžné podávání fampridinu

s přípravkem Juluca je kontraindikováno (viz bod

4.3).

hibitory protonové pumpy

Omeprazol

Lansoprazol

Rabeprazol

Pantoprazol

Esomeprazol/

dolutegravir

Omeprazol/

rilpivirin

Dolutegravir

(Nebylo studováno)

Rilpivirin

AUC ↓ 40 %

↓ 33 %

Současné podávání může významně snižovat

koncentraci rilpivirinu v plazmě. To může vést ke

ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca.

Současné podávání přípravku Juluca s inhibitory

protonové pumpy je kontraindikováno (viz

bod 4.3).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/134086/2020

EMEA/H/C/004427

Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)

Přehled pro přípravek Juluca a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Juluca a k čemu se používá?

Juluca je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Juluca se používá pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV-1 v krvi (virová zátěž) byla při

užívání dosavadní kombinované léčby infekce HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu alespoň

6 měsíců. Přípravek není vhodný pro pacienty, u kterých přestal působit jakýkoli léčivý přípravek proti

HIV nebo kteří jsou nakaženi virem HIV rezistentním vůči léčivým přípravkům, které působí stejným

způsobem jako léčivé látky v přípravku Juluca.

Léčivými látkami v přípravku Juluca jsou dolutegravir a rilpivirin.

Jak se přípravek Juluca používá?

Výdej přípravku Juluca je vázán na lékařský předpis. Měl by být předepisován lékaři se zkušenostmi

s léčbou infekce HIV.

Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně spolu s jídlem. Jedna tableta obsahuje 50 mg

dolutegraviru a 25 mg rilpivirinu. Více informací o používání přípravku Juluca naleznete v příbalové

informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Juluca působí?

Dvě léčivé látky v přípravku Juluca, dolutegravir a rilpivirin, blokují působení enzymů, které virus

potřebuje k vytváření vlastních kopií v buňkách, které infikoval. Dolutegravir, inhibitor integrázy,

blokuje enzym zvaný integráza, zatímco rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy,

blokuje působení jiného enzymu zvaného reverzní transkriptáza.

Přípravek Juluca infekci HIV neléčí, ale snižuje množství viru v těle a udržuje jeho hodnoty na nízké

úrovni. Tím oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Obě léčivé látky jsou již k dispozici v EU: dolutegravir je registrován od roku 2014 a rilpivirin od roku

2011.

Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)

EMA/134086/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Juluca byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích bylo zjištěno, že kombinace dolutegraviru a rilpivirinu (léčivých látek

v přípravku Juluca) je účinná z hlediska udržení infekce HIV pod kontrolou. Studie zahrnovaly celkem

1 024 pacientů, u nichž byla infekce HIV dobře kontrolována po dobu alespoň 6 měsíců kombinací tří

léčiv proti HIV, která zahrnovala třídu léčiv proti HIV zvaných nukleosidové (nebo nukleotidové)

inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Studie porovnávaly účinnost přechodu na kombinaci

dolutegraviru a rilpivirinu s účinností pokračování v léčbě stávající kombinací léčiv proti HIV. Podíl

pacientů s nezjistitelnou hodnotou HIV (pod 50 kopií/ml) byl po 48 týdnech ve skupině pacientů, kteří

přešli na léčbu dolutegravirem a rilpivirinem, stejný jako ve skupině nadále léčené stávající kombinací

léčiv (v obou případech 95 %).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Juluca?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Juluca (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

průjem a bolest hlavy. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze

100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku nebo poškození jater.

Přípravek Juluca se nesmí používat s určitými léčivy, např. s fampridinem (léčivem na roztroušenou

sklerózu, zvaným též dalfampridin), jelikož to může způsobit zvýšení hladiny těchto léčiv v těle, což

může vést k závažným nežádoucím účinkům.

Přípravek Juluca se nesmí používat také s následujícími léčivy, protože mohou snížit jeho účinnost:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),

rifampicin, rifapentin (antibiotika),

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy

používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),

dexamethason podávaný perorálně (ústy) nebo injekčně (steroidní protizánětlivé a imunosupresivní

léčivo) s výjimkou případů, kdy se používá jako léčba jednorázovou dávkou,

třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese).

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Juluca je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Juluca registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že účinnost přípravku Juluca je srovnatelná

s účinností kombinované léčby třemi léčivy proti HIV, které zahrnují inhibitory NRTI. Vzhledem k tomu,

že přípravek Juluca neobsahuje inhibitor NRTI, nemá dlouhodobé nežádoucí účinky způsobované

inhibitory NRTI. Nežádoucí účinky přípravku Juluca jsou dobře známé a zvládnutelné.

Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Juluca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Juluca?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Juluca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)

EMA/134086/2020

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Juluca průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Juluca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Juluca

Další informace o přípravku Juluca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/juluca.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace