Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodíku, rilpivirin-hydrochlorid
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Juluca je indikován k léčbě lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) infekce u dospělých, kteří jsou virologická léčba-potlačena (HIV-1 RNA.
Revision: 14
Autorizovaný
2018-05-16
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JULUCA 50 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY dolutegravir/rilpivirin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Juluca a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat 3. Jak se Juluca užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Juluca uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE JULUCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Juluca je léčivý přípravek, které obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě nákazy virem lidské nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirin. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných _inhibitory integrázy (INI)_ a rilpivirin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných _nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)_ . Juluca se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné antiretrovirové přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6 měsíců. Juluca může nahradit dosavadní antiretrovirovou léčbu. Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jso Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru ve formě sodné soli dolutegraviru a 25 mg rilpivirinu ve formě rilpivirin-hydrochloridu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii kombinací dolutegravir/rilpivirin má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně. Tabletu je nutno užívat s jídlem (viz bod 5.2). V případě indikace ukončení léčby jednou z léčivých látek nebo úpravy dávky jedné z léčivých látek jsou k dispozici přípravky obsahující zvlášť dolutegravir nebo rilpivirin (viz bod 4.5). V těchto případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků. _Zmeškaná dávka _ Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Juluca, má užít vynechanou dávku spolu s jídlem, jakmile je to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během 12 hodin. Je-li další dávka plánována během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dáv Pročitajte cijeli dokument