Ivabradine Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradinhydrochlorid

Saatavilla:

Zentiva, k.s.

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Hjertetapi

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos koronararterie sygdom voksne med normal sinusrytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradine er anført:i voksne ude af stand til at tolerere, eller med en kontraindikation for anvendelse af beta-blockersorin kombination med beta-blokkere til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en optimal beta-blokker dosis. Behandling af kronisk hjertesvigt ivabradin angives i kronisk hjerteinsufficiens NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme og hvis hjertefrekvens er ≥ 75 bpm, i kombination med standard terapi herunder beta-blokker terapi eller Når beta-blokker terapi er kontraindiceret eller ikke tolereres.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-11

Pakkausseloste

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivabradin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradine Zentiva
3.
Sådan skal du tage Ivabradine Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til
behandling af:
-
Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager
smerter i brystet) hos voksne
patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til
voksne patienter, som ikke
kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
Det anvendes også i
kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er
fuldstændigt kontrolleret
med en betablokker.
-
Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75
slag i minuttet. Ivabradine
Zentiva bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller
når patienten ikke må få
eller ikke kan tåle betablokker.
Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”)
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke
får tilstrækkeligt med ilt. De mest
almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i
brystet.
Kronisk hjertesvigt
Kr

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter
Runde, bikonvekse hvide tabletter med dyb delelinje på den ene side
og præget '5' på den anden side
med diameter 6,5 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til råhvid, rund tabletter med en diameter på 7,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70
slag/min. Ivabradin er indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret
eller
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med optimal
dosering af en betablokker.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse
II til IV med systolisk
dysfunktion hos voksne patienter med normal sinusrytme og
hjertefrekvens på ≥ 75 slag/min i
kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller
når betablokker er
kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris _
Det anbefales, at beslutningen om at initiere eller titrere
behandlingen foregår med mulighed for
seriemåling af hjertefrekvens, ekg- eller ambulant 24-timers
monitorering.
Startd