Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydrochlorid
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Hjertetapi
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos koronararterie sygdom voksne med normal sinusrytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradine er anført:i voksne ude af stand til at tolerere, eller med en kontraindikation for anvendelse af beta-blockersorin kombination med beta-blokkere til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en optimal beta-blokker dosis. Behandling af kronisk hjertesvigt ivabradin angives i kronisk hjerteinsufficiens NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme og hvis hjertefrekvens er ≥ 75 bpm, i kombination med standard terapi herunder beta-blokker terapi eller Når beta-blokker terapi er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Revision: 6
autoriseret
2016-11-11
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ivabradin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradine Zentiva 3. Sådan skal du tage Ivabradine Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker. - Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradine Zentiva bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker. Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”) Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet. Kronisk hjertesvigt Kr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid). Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter Runde, bikonvekse hvide tabletter med dyb delelinje på den ene side og præget '5' på den anden side med diameter 6,5 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid til råhvid, rund tabletter med en diameter på 7,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag/min. Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret eller - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker. Behandling af kronisk hjerteinsufficiens Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos voksne patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag/min i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris _ Det anbefales, at beslutningen om at initiere eller titrere behandlingen foregår med mulighed for seriemåling af hjertefrekvens, ekg- eller ambulant 24-timers monitorering. Startd Lesen Sie das vollständige Dokument