Ivabradine JensonR

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradínhýdróklóríð

Saatavilla:

JensonR+ Limited

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Hjarta meðferð

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng í hjarta slagæð sjúkdómur fullorðnir með eðlilegt sínustakti og hjartslætti stærri 70 slög á mínútu. Ivabradin er ætlað til: - hjá fullorðnum sem geta ekki þolað eða með frábending á notkun beta-blokka - eða í samsettri meðferð með beta-blokkum hjá sjúklingum sem eru ekki meðhöndlaðir með fullnægjandi skammti. Meðferð langvarandi hjartabilun Ivabradine er ætlað í langvarandi hjartabilun NYHA II að IV flokki með slagbils truflun, í sjúklingar í sínustakti og sem hjartslætti er stærri 75 slög á mínútu, í blöndu með venjulegu meðferð þar á meðal beta-a meðferð eða þegar beta-a meðferð er ekki ætlað eða ekki þolað.

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-11

Pakkausseloste

31
B.
FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ivabradin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ivabradine JensonR og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ivabradine JensonR
3.
Hvernig nota á Ivabradine JensonR
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ivabradine JensonR
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IVABRADINE JENSONR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ivabradine JensonR (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til
meðferðar við:
-
Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá
fullorðnum sjúklingum með
hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir
fullorðna sjúklinga sem þola ekki
eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er
einnig notað samhliða meðferð
með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla
stjórn á sjúkdómnum með
beta- blokkum.
-
Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa
hjartslátt hærri eða jafnt og 75
slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð,
þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar
meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.
Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris)
Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar
hjartað fær ekki nægilegt

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Ivabradine JensonR 5 mg filmuhúðaðar töflur
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
2
.
INNIHALDSLÝSING
Ivabradine JensonR 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36,73 mg af laktósa (vatnsfrír).
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ivabradin (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55,09 mg af laktósa (vatnsfrír).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ivabradine JensonR 5 mg filmuhúðaðar töflur
Bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með
deiliskoru, um það bil 7,9 mm sinnum
4,15 mm að stærð, merktar með „Ι 5“ á annarri hliðinni og
„M“ á hinni hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Bleikar, kringlóttar, sniðskornar, tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur, um það bil 6,65 mm að þvermáli,
merktar með „Ι 7“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar
Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi
áreynsluhjartaangar vegna
kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og
hjartsláttartíðni ≥70 slög/mín.
Ábendingar ivabradin meðferðar eru:
-
fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta
blokka.
-
eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem
ákjósanlegur skammtur beta
blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
Meðferð við langvinnri hjartabilun
Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með
NYHA flokkun II til IV ásamt
slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus