Ivabradine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradino hidrochloridas

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Širdies terapija

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Simptominis gydymas lėtinės stabilios krūtinės anginos pectorisIvabradine fluorouracilu ir simptominis gydymas lėtinės stabilios krūtinės angina, išeminė širdies liga suaugusiesiems normalus sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis ≥ 70 k / min. Ivabradine yra nurodyta :- suaugusiems, negali toleruoti ar su kontraindikacijų naudojant beta-blokatoriai - ar kartu su beta-blokatorių, pacientams, nepakankamai kontroliuoja optimalų beta-blokatoriaus dozę. Gydymo nuo lėtinio širdies failureIvabradine yra nurodyta lėtinis širdies nepakankamumas NYHA II-IV klasės, kurių sistolinis funkcijos sutrikimas, sergantiems sinusinio ritmo ir kurių širdies ritmas yra ≥ 75 k / min, kartu su standartine terapija įskaitant beta-blokatorius terapija arba kai beta-blokatorius gydymas yra kontraindikuotinas arba netoleruojami. (žr. 5 skyrių.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-22

Pakkausseloste

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
ivabradinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
šį vaistą, nes jame pateikiama
Jums svarbi informacija.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali
jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Ivabradine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Accord
3.
Kaip vartoti Ivabradine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ivabradine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Ivabradine Accord ir kam jis vartojamas
Ivabradine Accord yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti:
-
simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės
anginą suaugusiems pacientams,
kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę
arba didesnis. Jis skirtas vartoti
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies
ligų gydymui skirtų vaistų,
vadinamų beta adrenoblokatoriais. Jį, kartu su beta
adrenoblokatoriais, taip pat gali vartoti
suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama beta
adrenoblokatoriais.
-
Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių
širdies plakimo greitis yra
daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su
standartiniu gydymu,
įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra
kontraindikuotini arba netoleruojami.
Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama angina)
Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pa

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 72 mg laktozės
(bevandenės).
Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 7,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės
(bevandenės).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės spalvos, pailgos formos, maždaug 8,50 mm ilgio, 4,50 mm
pločio plėvele dengtos tabletės,
abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Vienoje tablečių pusėje
yra įspausta „FK“, kitoje – „2“. Tabletę
galima padalyti į lygias dozes.
Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės spalvos, trikampės formos, maždaug 7,30 mm ilgio, 6,80
mm pločio plėvele dengtos
tabletės. Vienoje tablečių pusėje yra įspausta „FK“, kitoje
– „1“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos
gydymui išemine (koronarine)
širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis
ritmas yra normalus ir širdies
susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę.
Ivabradinas šiuo atveju skiriamas:
-
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba
kuriems juos
vartoti draudžiama;
-
deriniu su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems vien beta
adrenoblokatoriai optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingi.
3
Lėtinio širdies nepaka