Irbesartan BMS

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in tip 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravila režim (glej poglavje 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-19

Pakkausseloste

73
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH - Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/375/001 - 14 tablet
EU/1/06/375/002 - 28 tablet
EU/1/06/375/003 - 56 tablet
EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tablet
EU/1/06/375/005 - 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Irbesartan BMS 75 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
74
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan BMS 75 mg tablete
irbesartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
14 - 28 - 56 - 98 tablet:
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
56 x 1 tablet:
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
75
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan BMS 150 mg tablete
irbesartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka tableta vsebuje: irbesartan 150 mg
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
56 tablet
56 x 1 tablet
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
76
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IM

Valmisteyhteenveto

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan BMS 75 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Pomožna snov: 15,37 mg laktoze monohidrata na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele do belkaste barve, bikonveksne in ovalne oblike z oznako srca na
eni strani in vtisnjeno številko
2771 na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in
diabetesom tipa 2 kot del
antihipertenzivnega režima zdravljenja z zdravili (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg
enkrat na dan, s hrano ali brez. Na
splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Irbesartan BMS enkrat na
dan boljši 24 urni nadzor
krvnega tlaka kot 75 mg. Vendar pa je treba pretehtati možnost
uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri
bolnikih na hemodializi in starejših od 75 let.
Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Irbesartan
BMS ne zadošča za nadzor
krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni
antihipertenziv. In sicer, se je pri
dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid pokazal
sinergistični učinek z zdravilom Irbesartan
BMS (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 moramo
zdravljenje začeti z enkratnim
dnevnim odmerkom 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300
mg enkrat dnevno, kar je
priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Koristi zdravljenja z zdravilom Irbesartan BMS za ledvice pri bolnikih
z visokim krvnim tlakom z
diabetesom tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali
dodatno z drugimi antihipertenzivi,
potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Ledvična okvara:
bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo odmerka