Ionsys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fentanil-hidroklorid

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

fájdalomcsillapítók

Terapeuttinen alue:

Fájdalom, Postoperatív

Käyttöaiheet:

Az akut mérsékelt vagy súlyos műtét utáni fájdalom kezelése csak kórházi beállítás esetén.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-24

Pakkausseloste

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IONSYS 40 MIKROGRAMM/ADAG IONTOFORETIKUS TRANSZDERMÁLIS RENDSZER
fentanil
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a
nővért.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IONSYS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IONSYS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IONSYS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IONSYS-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IONSYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IONSYS rendszert Ön működtetheti, és így megfelelően
szabályozhatja a fájdalom csillapítását.
AZ IONSYS KIZÁRÓLAG FEKVŐBETEG-GYÓGYINTÉZETBEN,
műtét utáni fájdalom csillapítására
alkalmazható. A kórházi személyzet útmutatásai alapján Ön
irányítja saját kezelését.
2.
TUDNIVALÓK AZ IONSYS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ IONSYS-T
-
Ha ALLERGIÁS
(túlérzékeny) a fentanilra, a öntapadó kötszerekre vagy
ragtapaszra vagy a
készítmény bármely, későbbiekben felsorolt összetevőjére.
AZ IONSYS FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért:
-
ha a tüdejével vannak problémák, vagy nehezen veszi a lev

Valmisteyhteenveto

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
IONSYS 40 mikrogramm/adag iontoforetikus transzdermális rendszer.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy IONSYS rendszer 10,8 mg fentanil-hidrokloridot tartalmaz, mely 9,7
mg fentanillal egyenértékű,
és adagonként 40 mikrogramm, összesen legfeljebb 3,2 mg (80 adag)
fentanilt ad le.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Iontoforetikus transzdermális rendszer, angol rövidítése: ITS
(Iontophoretic Transdermal System).
Az IONSYS egy kisméretű elektronikus vezérlőegységből és két
hidrogél tartályból áll, melyek közül
az egyik fentanil-hidrokloridot tartalmaz gél formájában, a
tűnélküli, szükség szerinti adagoláshoz. A
termék felső, fehér színű részén az ”IONSYS
™
” azonosító van feltüntetve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az IONSYS akut, műtét utáni közepes és erős fájdalmak
csillapítására javallt, kizárólag kórházi ellátás
keretében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Az IONSYS kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható.
Mivel a fentanil abúzus potenciálja
jól ismert, ezért a kezelőorvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg
kórtörténetében szerepel-e
kábítószerabúzus (lásd 4.4 pont).
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be
kell tartani (lásd 6.6 pont).
Az IONSYS-t csak a beteg aktiválhatja.
Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt az egészségügyi
személyzet köteles gondoskodni arról, hogy a
beteg az IONSYS műtétet követő alkalmazásáról megfelelő
tájékoztatást kapjon.
Az IONSYS szükség eseténadagonként 40 mikrogramm, óránként
legfeljebb 240 mikrogramm
fentanilt (6, egyenként 10 percig tartó adagolással), 24 óra alatt
pedig összesen legfeljebb 80 adagot
juttat a szervezetbe. A beteget az IONSY