Invanz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertapenem sodný

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01DH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertapenem

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial

Käyttöaiheet:

TreatmentTreatment následujících infekcí, pokud jsou způsobeny bakteriemi známé nebo velmi pravděpodobné, že bude citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie:nitrobřišní infekce;komunitní pneumonie, akutní gynekologické infekce;diabetické nohy infekce kůže a měkkých tkání. PreventionInvanz je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-18

Pakkausseloste

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO
UŽIVATELE
INVANZ 1
G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INF
UZNÍ ROZTOK
ertapenemum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOV
OU
INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM
TENTO PŘÍPRAV
EK
BUDE PODÁN,
PRO
TOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli dal
š
í otá
zky, zepte
jte se svého lékaře
, zdravotní sestr
y
nebo lékárníka.
-
Ten
to přípravek byl pře
depsán
výhradně
Vá
m. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné
známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se
u Vás vyskytne
kterýkoli z ne
žádoucích účinků
,
sdělte to svému lékaři, zdravot
ní
sestře nebo lékárn
íkovi.
Stejně postup
ujte v
případě
jak
ýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v
této příbalové informaci
. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je
příp
ravek INVANZ a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnova
t pozornost,
než
Vám
bude přípravek
INVANZ podán
3.
Jak se
přípravek
INVANZ
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak
přípravek
INVANZ uchovávat
6.
Obsah balení a další
informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVE
K INVANZ A K
Č
EMU SE PO
UŽÍVÁ
Přípravek
INVANZ obsahuje ert
ap
enem, což je antibi
otikum beta-laktamové skupiny. Má schopnost
usmrtit šir
oké spektrum
bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Přípravek
INVANZ lze podávat
jedincům ve věku 3
měsí
ce a sta
rš
ím.
Léčba:
L
ékař Vám předepsal přípravek
INVANZ,
p
rotože Vy nebo Vaše
dítě
trpíte jedním (nebo více)
z násle
dujících typů
infekcí:

břišní infekce

infekce postihující plíce (zápal plic)

gynekologické infekce

infekce kůže na noze u
diabetických pa
cient
ů
(u paci
entů s
cukrovkou).
Prevence:

prevence (předc
há
zení) infekce v
mís
tě chirurgického zák
roku po operaci v
obl

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INVANZ 1
g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum
1,0 g.
Pomocná(é) látka(y) se zná
mým úč
inkem
Jedna 1
g dávka obsahuje přibližně 6,0
mekv
sodíku (přibližně 137
mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až bělavý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
L
éč
ba
Přípravek INVANZ je indikován u
pediatrických pacientů (3
měsíce až 17
let věku) a u
dospělých
k l
éčbě
následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakt
e
riemi, o nichž je známo nebo u
nichž lze
předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nu
tná par
enterální terapie (viz bod
y 4.4 a 5.1):

intraabdominální infekce

komunitní pneumonie

akutní gynekologické infekce

infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod
4.4)
Prevence
Přípravek
INVANZ je indikován u
dospělých k
profylaxi infekce v
míst
ě
c
hirurgického zákroku
po
plánované kolorektální operaci
(viz bod 4.4).
Je třeba věnovat pozornost oficiálním informacím o správném
používání antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba
Dospělí a
dospívající
(věk 13
a
ž
17 let):
Dávka přípravku INVANZ je 1
g (gram) podávaná jednou
denně intravenózní cestou (viz bod
6.6).
Kojenci a d
ěti (3
měsíce až 12
let věku)
: D
ávka přípravku INVANZ je 15
mg/kg podávaných dvakrát
denně (nepřesáhnout 1
g/den) intravenózní cestou (viz
bod 6.6).
3
Prevence
D
ospěl
í:
Doporučená dávka pro prevenci infekce v
místě chirurgického zákroku
po plánované
kolorektální operaci
je 1
g podávaná jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená
během
1
hodiny před zahájením zákroku.
Pediatrická populace
Bezpe
č
n
ost a účinnost přípravku INVANZ u
dětí
ve
věku
d