Inlyta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

axitinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L01EK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

axitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibitori протеинкиназы

Terapeuttinen alue:

Karcinom, stanice bubrega

Käyttöaiheet:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-03

Pakkausseloste

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
INLYTA 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
INLYTA 3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
INLYTA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
INLYTA 7 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
aksitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Inlyta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta
3.
Kako uzimati lijek Inlyta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Inlyta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INLYTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib. Aksitinib
smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava
rast raka.
Inlyta je namijenjena za liječenje uznapredovalog raka bubrega
(uznapredovali karcinom bubrežnih
stanica) u odraslih bolesnika kada drugi lijek (sunitinib ili citokin)
više ne može zaustaviti
napredovanje bolesti.
Ako imate pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK INLYTA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK INLYTA:
ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom
liječniku za savjet.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE NEGO UZMETE
LIJEK INLYTA:

AKO IMATE POVIŠEN KRVNI TLAK.
Inlyta može povisiti krvni tlak. Važno je da provjerite krvni tlak
prije nego

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Inlyta 1 mg filmom obložene tablete
Inlyta 3 mg filmom obložene tablete
Inlyta 5 mg filmom obložene tablete
Inlyta 7 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Inlyta 1 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg aksitiniba.
Inlyta 3 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg aksitiniba.
Inlyta 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg aksitiniba.
Inlyta 7 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg aksitiniba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
_Inlyta 1 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,6 mg laktoze hidrata.
_Inlyta 3 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 35,3 mg laktoze hidrata.
_Inlyta 5 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata.
_Inlyta 7 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 82,3 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Inlyta 1 mg filmom obložene tablete
Crvena, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom
“Pfizer” na jednoj i “1 XNB” na drugoj
strani
Inlyta 3 mg filmom obložene tablete
Crvena, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom
“Pfizer” na jednoj i “3 XNB” na
drugoj strani
Inlyta 5 mg filmom obložene tablete
Crvena, trokutasta, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom
“Pfizer” na jednoj i “5 XNB” na
drugoj strani
3
Inlyta 7 mg filmom obložene tablete
Crvena, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom
“Pfizer” na jednoj i “7 XNB” na
drugoj strani
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Inlyta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubrežnih stanica
(engl. _renal cell carcinoma_, RCC) nakon prethodnog neuspješnog
liječenja sunitinibom ili citokinom.
4.