Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Inhibitori протеинкиназы
Karcinom, stanice bubrega
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
odobren
2012-09-03
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA INLYTA 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE INLYTA 3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE INLYTA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE INLYTA 7 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE aksitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Inlyta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta 3. Kako uzimati lijek Inlyta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Inlyta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INLYTA I ZA ŠTO SE KORISTI Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib. Aksitinib smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava rast raka. Inlyta je namijenjena za liječenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) u odraslih bolesnika kada drugi lijek (sunitinib ili citokin) više ne može zaustaviti napredovanje bolesti. Ako imate pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK INLYTA NEMOJTE UZIMATI LIJEK INLYTA: ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE NEGO UZMETE LIJEK INLYTA: AKO IMATE POVIŠEN KRVNI TLAK. Inlyta može povisiti krvni tlak. Važno je da provjerite krvni tlak prije nego Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg aksitiniba. Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg aksitiniba. Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg aksitiniba. Inlyta 7 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg aksitiniba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom _Inlyta 1 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,6 mg laktoze hidrata. _Inlyta 3 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 35,3 mg laktoze hidrata. _Inlyta 5 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata. _Inlyta 7 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 82,3 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Crvena, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “1 XNB” na drugoj strani Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Crvena, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “3 XNB” na drugoj strani Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Crvena, trokutasta, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “5 XNB” na drugoj strani 3 Inlyta 7 mg filmom obložene tablete Crvena, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “7 XNB” na drugoj strani 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Inlyta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. _renal cell carcinoma_, RCC) nakon prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom. 4. Прочетете целия документ