Hirobriz Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol maleat

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol

Terapeuttinen ryhmä:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeuttinen alue:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Hirobriz Breezhaler er indiceret til vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling af luftstrømsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER I KAPSLER
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER I KAPSLER
indacaterol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Hirobriz Breezhaler
3.
Sådan skal du tage Hirobriz Breezhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Hirobriz Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som
tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes bronkodilatorer. Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i
væggene i bronkierne (lungernes
små luftpassager). Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket
gør det nemmere at trække vejret.
ANVENDELSE
Hirobriz Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne
patienter, som lider af
åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL). Ved
KOL trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen. Dette gør det
svært at trække vejret. Dette
lægemiddel afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det
nemmere for luften at komme ind og ud
af lungerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HIROBRIZ BREEZHALER
TAG IKKE HIROBRIZ BREEZHALER
-
hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Hirobriz
Breezhaler (

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram
indacaterol.
Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er
indacaterolmaleat svarende til
120 mikrogram indacaterol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver i kapsel
Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL
150" i sort over en sort bjælke og
virksomhedens logo (
) påtrykt i sort under den sorte bjælke.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hirobriz Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling af
luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150
mikrogram en gang dagligt ved
hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren. Dosis bør kun øges efter
medicinsk vurdering.
Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel
en gang daglig ved hjælp af
Hirobriz Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning,
hvad angår åndenød, særligt hos
patienter med svær KOL. Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang
dagligt.
Hirobriz Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages til sædvanlig tid
næste dag.
_Særlige populationer _
_Ældre patienter_
Maksimal plasmakoncentration og samlet systemisk eksponering øges med
alderen, men der kræves
ikke dosisjustering hos ældre patienter.
_ _
_Nedsat leverfunktion _
Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt og moderat
nedsat leverfunktion. Der er ingen
tilgængelige data for brug af Hirobriz Breezhaler til patienter med
stærkt nedsat leverfunktion.
3
_Nedsat nyrefunktion _
Der kræves ikke do