Hirobriz Breezhaler

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
indacaterol maleat
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03AC18
INN (International Name):
indacaterol
Terapeutisk gruppe:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeutisk område:
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Terapeutiske indikationer:
Hirobriz Breezhaler er indiceret til vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling af luftstrømsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001211
Autorisation dato:
2009-11-30
EMEA kode:
EMEA/H/C/001211

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler

Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler

indacaterol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Hirobriz Breezhaler

Sådan skal du tage Hirobriz Breezhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Hirobriz Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes bronkodilatorer. Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i væggene i bronkierne (lungernes

små luftpassager). Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør det nemmere at trække vejret.

Anvendelse

Hirobriz Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af

åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved

KOL trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen. Dette gør det svært at trække vejret. Dette

lægemiddel afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud

af lungerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Hirobriz Breezhaler

Tag ikke Hirobriz Breezhaler

hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hirobriz

Breezhaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hirobriz Breezhaler

hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Hirobriz Breezhaler).

hvis du har hjerteproblemer.

hvis du har epilepsi.

hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).

hvis du har sukkersyge.

Under behandling med Hirobriz Breezhaler:

Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge

, hvis du oplever trykken

for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen. Dette kan være tegn

på en tilstand kaldet bronkospasmer.

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen

, hvis dine KOL-symptomer (stakåndethed, hvæsen, hoste)

ikke forbedres eller bliver værre.

Børn og unge

Hirobriz Breezhaler

må ikke

gives til

børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Hirobriz Breezhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det især til lægen, hvis du tager:

medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Hirobriz Breezhaler (fx medicin, såsom

salmeterol og formoterol). Du kan have større risiko for at få bivirkninger.

Medicin, som kaldes betablokkere, som bruges mod for højt blodtryk eller andre

hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx

timolol).

medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder:

steroider (fx prednisolon),

diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom

hydrochlorthiazid,

medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Hirobriz Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Hirobriz Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Hirobriz Breezhaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Hirobriz Breezhaler

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Så meget Hirobriz Breezhaler skal du tage

Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt. Din læge vil fortælle dig,

om du skal tage kapslen med 150 mikrogram eller kapslen med 300 mikrogram. Det afhænger

af din sygdoms tilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen. Tag ikke mere, end din læge

har fortalt dig.

Tag din medicin på samme tidspunkt hver dag. Virkningen varer i 24 timer. Dette sikrer, at der

altid er tilstrækkeligt med medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret nemmere i

løbet af dagen og natten. Det hjælper dig også til at huske at tage medicinen.

Sådan skal du tage Hirobriz Breezhaler

Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form

af et inhalationspulver. Hirobriz Breezhaler-inhalatoren skal du bruge til at inhalere medicinen i

kapslen.

Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Hirobriz Breezhaler-inhalator).

Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er

vedlagt pakningen.

Smid hver inhalator ud når alle kapsler er blevet brugt.

Kapslerne må ikke synkes.

Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om,

hvordan du bruger inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Hirobriz Breezhaler

Hvis du har inhaleret for meget Hirobriz Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler,

skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue. Vis dem

pakningen med Hirobriz Breezhaler. Lægebehandling kan være nødvendig. Du kan opleve, at dit

hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.

Hvis du har glemt at tage Hirobriz Breezhaler

Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag. Du må

ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Så længe skal du fortsætte med Hirobriz Breezhaler-behandling

Fortsæt med Hirobriz Breezhaler-behandlingen, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

KOL er en langtidssygdom, og du skal bruge Hirobriz Breezhaler

hver dag

og ikke blot, når du

har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Hirobriz Breezhaler,

skal du tale med din læge eller apoteket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt øjeblikkeligt din læge:

hvis du får stærke brystsmerter (almindelig bivirkning).

hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge). Du føler dig træt, meget tørstig og

sulten (uden at tage på i vægt) og har hyppigere vandladning end normalt (almindelig

bivirkning).

hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).

hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at

trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).

hvis du har besværet vejrtrækning med hvæsen eller hoste (ikke almindelig bivirkning).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

forkølelseslignende symptomer. Du kan få alle eller de fleste af følgende symptomer: ondt i

halsen, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

følelse af trykken eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse)

løbende næse

hoste

ondt i halsen

hovedpine

svimmelhed

hjertebanken

muskelkramper

hævede hænder, ankler og fødder (ødem)

kløe/udslæt

brystsmerter

Smerter i muskler, knogler eller led

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

hurtig puls

snurrende/prikkende fornemmelse eller følelsesløshed

muskelsmerter

Nogle patienter hoster engang imellem lige efter inhalation af medicinen. Hoste er et typisk symptom

på KOL. Hvis du oplever hoste umiddelbart efter inhalation af medicinen, er der ikke grund til

bekymring. Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis. Hvis

kapslen er tom, er der ikke grund til bekymring. Hvis kapslen ikke er tom, skal du inhalere igen i

henhold til brugsanvisningen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hirobriz Breezhaler indeholder:

Hver Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form

af indacaterolmaleat. Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.

Hver Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form

af indacaterolmaleat. Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne pakning indeholder en inhalator samt kapsler i blister. Kapslerne er gennemsigtige (farveløse)

og indeholder et hvidt pulver.

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en

sort

produktkode "

IDL 150

" over en

sort

bjælke og et

sort

virksomhedslogo (

) påtrykt under den

sorte

bjælke.

Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en

blå

produktkode "

IDL 300

" over en

blå

bjælke og et

blåt

virksomhedslogo (

) påtrykt under den

blå

bjælke.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Pakning med 10 kapsler og 1 inhalator.

Pakning med 30 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 2 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator).

Multipakning bestående af 3 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator).

Multipakning bestående af 30 pakninger (hver pakning indeholder 10 kapsler og 1 inhalator).

Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BRUGSANVISNING TIL HIROBRIZ BREEZHALER-INHALATOR

Læs venligst den fulde

anvisning for brug

inden du bruger Hirobriz Breezhaler.

Læg en kapsel i

Perforer og slip

Inhaler dybt

Tjek at kapslen er tom

Trin 1a:

Fjern hætten

Trin 2a:

Perforer kapslen én

gang

Hold inhalatoren lodret.

Perforer kapslen ved

samtidig at trykke begge

sideknapper helt ind.

Trin 3a:

Tag en dyb udånding

Du må ikke puste i

mundstykket.

Tjek at kapslen er tom

Åben inhalatoren for at

kontrollere, om der er

overskydende pulver i

kapslen.

Du vil høre et klik, når

kapslen perforeres.

Perforer kun kapslen én

gang.

Hvis der er overskydende

pulver i kapslen:

Luk inhalatoren.

Gentag trin 3a til 3c.

Trin 1b:

Åbn inhalatoren

Trin 2b:

Slip sideknapperne helt

Trin 3b:

Inhaler medicinen dybt

Hold inhalatoren som

vist på billedet. Tag

mundstykket i munden,

og luk læberne tæt

omkring det. Tryk ikke

på sideknapperne.

Overskydende

pulver

1

2

3

Tjek

Tag en hurtig og så dyb

indånding som muligt.

Under inhalationen vil du

høre en snurrende lyd.

Du kan muligvis smage

medicinen mens du

inhalerer.

Trin 1c:

Fjern kapslen

Tryk en kapsel ud fra

blisterkortet.

Kapslen må ikke synkes.

Trin 3c:

Hold vejret

Hold vejret i op til

5 sekunder.

Fjern den tomme kapsel

Smid kapslen ud sammen

med almindeligt

husholdningsaffald.

Luk inhalatoren, og sæt

hætten på igen.

Trin 1d:

Læg kapslen i

kapselkammeret

Læg aldrig en kapsel

direkte i mundstykket.

Vigtig information

Hirobriz Breezhaler

kapsler skal altid

opbevares i den originale

blister og må først tages

ud umiddelbart inden

anvendelse.

Kapslerne må ikke

synkes.

Brug ikke

Hirobriz

Breezhaler

kapsler med

nogen anden inhalator.

Brug ikke

Hirobriz

Breezhaler

inhalatoren

til at tage anden kapsel-

medicin.

Læg aldrig kapslen

direkte i munden eller i

inhalatorens

mundstykke.

Tryk ikke på

sideknapperne mere end

én gang.

Pust ikke ind i

mundstykket.

Tryk ikke på

sideknapperne mens du

inhalerer gennem

mundstykket.

Håndter ikke kapslerne

med fugtige hænder.

Vask aldrig din inhalator

med vand.

Trin 1e:

Luk inhalatoren

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram indacaterol.

Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til

120 mikrogram indacaterol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver i kapsel

Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 150" i sort over en sort bjælke og

virksomhedens logo (

) påtrykt i sort under den sorte bjælke.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hirobriz Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af

luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved

hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren. Dosis bør kun øges efter medicinsk vurdering.

Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af

Hirobriz Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos

patienter med svær KOL. Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt.

Hirobriz Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.

Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages til sædvanlig tid næste dag.

Særlige populationer

Ældre patienter

Maksimal plasmakoncentration og samlet systemisk eksponering øges med alderen, men der kræves

ikke dosisjustering hos ældre patienter.

Nedsat leverfunktion

Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion. Der er ingen

tilgængelige data for brug af Hirobriz Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Hirobriz Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).

Administration

Kun til inhalation. Hirobriz Breezhaler-kapsler må ikke synkes.

Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.

Kapslerne må kun tages ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren (se pkt. 6.6). Hirobriz

Breezhaler-inhalatoren, der er i hver ny ordination, skal anvendes.

Patienter skal informeres om korrekt administration af præparatet. Patienter, der ikke oplever en

forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker medicinen i stedet for at inhalere den.

For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Astma

Hirobriz Breezhaler er en langtidsvirkende beta

-adrenerg agonist, som kun er beregnet til KOL. Må

ikke anvendes til behandling af astma pga. manglende langtidsdata.

Langtidsvirkende beta

-adrenerge agonister kan, når de anvendes til behandling af astma, forøge

risikoen for alvorlige, astmarelaterede bivirkninger inklusive astmarelateret død.

Overfølsomhed

Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Hirobriz Breezhaler.

Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller

synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Hirobriz Breezhaler seponeres

med det samme og alternativ terapi startes.

Paradoks bronkospasme

Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Hirobriz Breezhaler medføre paradoks

bronkospasme, hvilket kan være livstruende. Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks

seponeres og erstattes med alternativ behandling.

Forværring af sygdom

Hirobriz Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som

anfaldsbehandling. Ved forværring af KOL under behandling med Hirobriz Breezhaler skal der

foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL. En forøgelse af den daglige

dosis af Hirobriz Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.

Systemiske virkninger

Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system

efter anvendelse af Hirobriz Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre

beta

-adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme

(koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med

konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for

beta

-adrenerge agonister.

Kardiovaskulære virkninger

Ligesom andre beta

-adrenerge agonister kan indacaterol medføre klinisk signifikante kardiovaskulære

virkninger hos nogle patienter, hvilket ses ved øget pulsfrekvens, blodtryk og/eller andre symptomer.

Hvis sådanne virkninger forekommer, kan det muligvis være nødvendigt at seponere behandlingen.

Desuden er der rapporteret ekg-ændringer ved brug af beta-adrenerge agonister, såsom udfladning af

T-bølgen, forlængelse af QT-intervallet og ST-segmentdepression, selvom den kliniske signifikans af

disse observationer ikke kendes. Langtidsvirkende beta

-adrenerge agonister som Hirobriz Breezhaler

skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget

QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.

Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QT

-intervallet ved de anbefalede terapeutiske

doser af Hirobriz Breezhaler i kliniske studier (se pkt. 5.1).

Hypokaliæmi

Beta

-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter, hvilket potentielt

kan medføre kardiovaskulære bivirkninger. Reduktionen af serumkalium er typisk midlertidig og

kræver ikke supplering. Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og

samtidig behandling (se pkt. 4.5), hvilket kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier.

Hyperglykæmi

Inhalation af høje doser beta

-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose. Ved

påbegyndelse af behandling med Hirobriz Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos

diabetespatienter.

Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 %

hyppigere med Hirobriz Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser. Hirobriz Breezhaler er

ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.

Hjælpestoffer

Kapslerne indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sympatomimetiske lægemidler

Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af

kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler.

Hirobriz Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta

-adrenerge agonister

eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta

-adrenerge agonister.

Hypokaliæmisk behandling

Samtidig hypokaliæmisk behandling med methylxanthin-derivater, steroider eller ikke-

kaliumbesparende diuretika kan potentiere muligheden for hypokaliæmisk virkning af beta

-adrenerge

agonister, og derfor er forsigtighed påkrævet (se pkt. 4.4).

Beta-adrenerge blokkere

Beta-adrenerge blokkere og beta

-adrenerge agonister kan svække eller modvirke virkningen af

hinanden, når de administreres samtidig. Indacaterol bør derfor ikke gives sammen med beta-

adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil. Hvor det er

påkrævet, skal kardioselektive beta-adrenerge blokkere foretrækkes, selvom de skal anvendes med

forsigtighed.

Metaboliske og transporterbaserede interaktioner

CYP3A4 og P-glycoprotein (P-gp) er centrale komponenter i udskillelsen af indacaterol. Hæmning af

disse systemer øger den systemiske påvirkning af indacaterol med op til det dobbelte.

Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til

bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra

kliniske forsøg på op til ét år med Hirobriz Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale

anbefalede terapeutiske dosis.

Det er ikke påvist, at indacaterol interagerer med lægemidler, som gives samtidig.

In vitro-

undersøgelser har indikeret, at indacaterol har en ubetydeligt mulighed til at forårsage metaboliske

interaktioner med lægemidler ved de systemiske eksponeringsniveauer opnået i klinisk praksis.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af indacaterol til gravide kvinder. Ved klinisk relevante

eksponeringer indikerer dyrestudier hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Indacaterol kan, som andre beta

-agonister, hæmme veer ved

fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus. Hirobriz Breezhaler må kun

anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.

Amning

Det vides ikke, om indacaterol/metabolitter udskilles i human mælk. De tilgængelige

farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at indacaterol/metabolitter udskilles i mælk

(se pkt. 5.3). En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning eller

behandling med Hirobriz Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der er observeret en nedsat graviditetsrate i rotter. Det anses alligevel for usandsynligt, at indacaterol

kan påvirke reproduktion eller fertilitet hos mennesker ved inhalation af den maksimale anbefalede

dosis (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Hirobriz Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigste bivirkninger ved de anbefalede doser var nasopharyngitis (14,3 %), infektion i øvre

luftveje (14,2 %), hoste (8,2 %), hovedpine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5 %). Disse var overvejende

lette eller moderate og blev mindre hyppige ved fortsat behandling.

Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Hirobriz Breezhaler hos patienter med KOL

klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta

-adrenerg stimulation. Middeltal for ændringer i

hjertefrekvens var mindre end et slag pr. minut, og takykardi var sjælden og rapporteret til en lignende

frekvens under behandling med placebo. Relevante forlængelser af QT

F var ikke målbare i forhold til

placebo. Hyppigheden for betydningsfulde QT

F-intervaller [dvs. >450 ms (mænd) og >470 ms

(kvinder)] og rapporteret hypokaliæmi var tilsvarende placebo. Middeltallet for maksimale ændringer i

blodglukose var tilsvarende mellem Hirobriz Breezhaler og placebo.

Resumé af bivirkninger i tabel

Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Hirobriz Breezhaler omfattede patienter med klinisk

diagnose af moderat til svær KOL. 4.764 patienter blev eksponeret for indacaterol i op til et år ved

doser på op til det dobbelte af maksimal anbefalet dosis. Ud af disse patienter blev 2.611 behandlet

med 150 mikrogram pr. dag, og 1.157 blev behandlet med 300 mikrogram pr. dag. Ca. 41 % af

patienterne havde svær KOL. Patienternes gennemsnitsalder var 64 år, hvoraf 48 % af patienterne var

65 år eller ældre, og størstedelen (80 %) var af kaukasisk oprindelse.

Bivirkningerne i tabel 1 står anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRA-

sikkerhedsdatabasen for KOL. Bivirkningerne for hver systemorganklasse er ordnet efter hyppighed i

faldende orden i henhold til følgende definitioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til

<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1

Bivirkninger

Bivirkninger

Frekvens

Infektioner og parasitære sygdomme

Infektion i øvre luftveje

Almindelig

Nasopharyngitis

Almindelig

Sinuitis

Almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhed

Ikke almindelig

Metabolisme og ernæring

Diabetes mellitus og hyperglykæmi

Ikke almindelig

Nervesystemet

Hovedpine

Almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Paræstesi

Ikke almindelig

Hjerte

Iskæmisk hjertesygdom

Ikke almindelig

Atrieflimren

Ikke almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og mediastinum

Hoste

Almindelig

Orofaryngeale smerter, inklusive halsirritation

Almindelig

Rinoré

Almindelig

Paradoks bronkospasme

Ikke almindelig

Hud og subkutane væv

Kløe/udslæt

Ikke almindelig

Knogler, led, muskler og bindevæv

Muskelspasme

Almindelig

Myalgi

Ikke almindelig

Muskuloskeletale smerter

Ikke almindelig

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Brystsmerter

Almindelig

Perifert ødem

Almindelig

Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Hirobriz

Breezhaler. De blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, og det er derfor ikke

altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering

for lægemidlet. Derfor blev hyppigheden beregnet udfra erfaringer fra kliniske studier.

Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Hirobriz Breezhaler samlet set svarende

til den for den anbefalede dosis. En yderligere bivirkning var tremor (almindelig).

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

I fase III kliniske forsøg observerede sundhedspersonalet ved de kliniske besøg, at gennemsnitlig

17-20 % af patienterne oplevede sporadisk hoste, som almindeligvis forekom inden for 15 sekunder

efter inhalation og typisk med en varighed på 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos aktive rygere). Hosten

blev observeret med en større hyppighed hos kvinder end hos mænd og hyppigere hos aktive rygere

end hos tidligere rygere. Hosten opstået efter en inhalation medførte ikke, at nogen af patienterne

afbrød deres deltagelse i forsøgene ved de anbefalede doser (hoste er et symptom ved KOL, og blot

8,2 % af patienterne rapporterede hoste som en bivirkning). Der er ingen tegn på, at hoste efter

inhalation er forbundet med bronkospasmer, eksacerbationer, sygdomsforværring eller tab af effekt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Hos KOL-patienter var enkeltdoser på 10 gange den maksimale anbefalede terapeutiske dosis

forbundet med moderat forhøjet pulsfrekvens, systolisk blodtryk og QT

-interval.

En overdosis af indacaterol vil sandsynligvis medføre en forstærket virkning, som er typisk for beta

adrenerge stimulerende midler, dvs. takykardi, tremor, palpitationer, hovedpine, kvalme, opkast,

døsighed, ventrikulære arytmier, metabolisk acidose, hypokaliæmi og hyperglykæmi.

Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret. I alvorlige tilfælde skal patienten behandles

på hospitalet. Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes, men kun under overvågning af en

læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasmer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejslidelser, selektive beta-2-

adrenoreceptor agonister, ATC-kode: R03AC18

Virkningsmekanisme

De farmakologiske virkninger af beta

-adrenoceptoragonister kan som minimum delvist tilskrives

stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af

adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3’, 5’-adenosinmonofosfat (cyklisk monofosfat). Forøgede cykliske

AMP-niveauer medfører afslapning af den bronkiale glatte muskulatur.

In vitro

-forsøg har påvist, at

indacaterol, som er en langtidsvirkende beta

-adrenerg agonist, har mere end 24 gange større

agonistaktivitet på beta

-receptorer sammenlignet med beta

-receptorer og 20 gange større

agonistaktivitet sammenlignet med beta

-receptorer.

Når indacaterol inhaleres, virker det lokalt i lungen som en bronkodilator. Indacaterol er en partiel

agonist på den humane beta

-adrenerg receptor med nanomolær styrke. Indacaterol har en hurtigt

indsættende virkning og lang virkningsvarighed i isolerede humane bronchier.

Selvom beta

-receptorer er de fremherskende adrenerge receptorer i den bronkiale glatte muskulatur,

og beta

-receptorer er de fremherskende receptorer i det humane hjerte, eksisterer der ligeledes beta

adrenerge receptorer i det humane hjerte, som udgør 10-50 % af den samlede mængde adrenerge

receptorer. Den nøjagtige funktion af beta

-adrenerge receptorer i hjertet kendes ikke, men

tilstedeværelsen af dem øger sandsynligheden for, at selv meget selektive beta

-adrenerge agonister

kan påvirke hjertet.

Farmakodynamisk virkning

Regelmæssig anvendelse af Hirobriz Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og

300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret

eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV

) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske

forsøg og forsøg vedrørende virkning. Der sås en hurtig indsættende virkning, inden for 5 minutter

efter inhalation med en øget FEV

på 110-160 ml relativt i forhold til baseline, tilsvarende virkningen

af den hurtigtvirkende beta

-agonist salbutamol 200 mikrogram og statistisk set hurtigere i forhold til

50/500 mikrogram salmeterol/fluticason. De gennemsnitlige maximale forbedringer i FEV

i forhold

til baseline var 250-330 ml ved steady state.

Den bronkodilaterende virkning var ikke afhængig af tidspunktet for dosering, som blev givet enten

om morgenen eller om aftenen.

Det er påvist, at Hirobriz Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget

inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.

Virkninger på hjerteelektrofysiologi

Et dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin) forsøg over 2 uger hos 404 raske

frivillige viste maksimal gennemsnitlig (90 % konfidensintervaller) forlængelse af QT

F-intervallet (i

millisekunder) på 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) og 3,34 (0,86; 5,82) efter flere doser på

henholdsvis 150 mikrogram, 300 mikrogram og 600 mikrogram. Der er derfor ikke grund til

bekymring vedrørende et proarytmisk potentiale relateret til forlængelserne af QT-intervallet ved

anbefalede terapeutiske doser eller ved det dobbelte af maksimal anbefalet dosis. Der var ikke tegn på

en koncentration-delta QT

-relation i intervallet af de evaluerede doser.

Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at

der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over

24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der

fik de anbefalede doser af Hirobriz Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med

tiotropium.

Klinisk virkning og sikkerhed

Det kliniske udviklingsprogram omfattede et 12 ugers-forsøg, to 6 måneders-forsøg (hvoraf det ene

blev udvidet til et år for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet) og et 1-årigt forsøg. Alle forsøgene var

randomiserede, kontrollerede forsøg hos patienter med en klinisk diagnose på KOL. Disse forsøg

omfattede målinger af lungefunktion og helbredsresultater, som f.eks. dyspnø, eksacerbation og

helbredsrelateret livskvalitet.

Lungefunktion

Anvendelse af Hirobriz Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram

viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen. Ved det primære endepunkt efter

12 uger (24 timers dal-FEV

) medførte en dosis på 150 mikrogram en forøgelse på 130-180 ml

sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 60 ml sammenlignet med salmeterol på

50 mikrogram to gange dagligt (p<0,001). Dosisen på 300 mikrogram medførte en forøgelse på

170-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 100 ml sammenlignet med

12 mikrogram formoterol to gange dagligt (p<0,001). Begge doser medførte en forøgelse på 40-50 ml

over for open-label tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt (150 mikrogram, p=0,004;

300 mikrogram, p=0,01). Hirobriz Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt

fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).

Symptomatiske fordele

Begge doser viste statistisk signifikante forbedringer i forhold til placebo med hensyn til dyspnø og

helbredstilstand (evalueret ved hjælp af henholdsvis Transitional Dyspnoea Index [TDI] og St

George's Respiratory Questionaire [SGRQ]). Størrelsen af responset var generelt større end responset

for aktive produkter til sammenligning (tabel 2). Desuden havde patienter, som blev behandlet med

Hirobriz Breezhaler, betydeligt mindre behov for anfaldsmedicin. Desuden havde de flere dage, hvor

der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af

dage uden symptomer i dagtimerne.

Samlede effektanalyser over 6 måneders behandling viste, at frekvensen af KOL-eksacerbationer var

statistisk signifikant lavere end for placebo. Frekvensforholdet sammenlignet med placebo var 0,68

(95 % konfidensinterval [0,47; 0,98]; p-værdi=0,036) og 0,74 (95 % konfidensinterval [0,56; 0,96]; p-

værdi=0,026) for henholdsvis 150 mikrogram og 300 mikrogram.

Der er begrænset erfaring for individer af afrikansk oprindelse.

Tabel 2

Symptomlindring efter 6 måneders behandlingsvarighed

Behandlings-dosis

(mikrogram)

Indacaterol

150

én gang

dagligt

Indacaterol

300

én gang

dagligt

Tiotropium

18

én gang

dagligt

Salmeterol

50

to gange

dagligt

Formoterol

12

to gange

dagligt

Placebo

Procentdel af

patienter, som

opnåede MCID TDI

Procentdel af

patienter, som

opnåede MCID

SGRQ

Reduktion af

inhalationer/dag af

anfalds-medicin vs.

baseline

Procentdel af

dage uden brug af

anfalds-medicin

Forsøgsdesign med

: indacaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo,

: indacaterol 150 og

300 mikrogram, tiotropium og placebo,

: indacaterol 300 mikrogram, formoterol og placebo

MCID = minimal clinically important difference (ændring på ≥1 point i TDI, ændring på ≥4 point i

SGRQ)

i/e= ikke evalueret efter seks måneder

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med Hirobriz Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Indacaterol er et chiralt molekyle med R-konfiguration.

De farmakokinetiske data er indhentet fra en række kliniske forsøg, fra raske frivillige og KOL-

patienter.

Absorption

Den gennemsnitlige tid til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer for indacaterol var ca. 15 min.

efter inhalation af en enkelt dosis eller efter inhalation af gentagne doser. Systemisk eksponering af

indacaterol øges proportionalt med øget dosis (150 mikrogram til 600 mikrogram). Indacaterols

absolutte biotilgængelighed efter en inhaleret dosis var gennemsnitligt 43 % til 45 %. Systemisk

eksponering sker som følge af både pulmonal og gastrointestinal absorption; ca. 75 % af systemisk

eksponering stammer fra pulmonal absorption, og ca. 25 % stammer fra gastrointestinal absorption.

Serumkoncentrationer af indacaterol forøges ved fortsat anvendelse én gang dagligt. Steady-state blev

opnået inden for 12 til 14 dage. Efter inhalation én gang dagligt var indacaterols gennemsnitlige

akkumulationsforhold (dvs. AUC målt over et 24 timers doseringsinterval, på dag 14 sammenlignet

med dag 1) i intervallet 2,9 til 3,5 for doser mellem 150 mikrogram og 600 mikrogram inhaleret en

gang dagligt.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516261/2017

EMEA/H/C/0001211

EPAR – sammendrag for offentligheden

Hirobriz Breezhaler

indacaterol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hirobriz

Breezhaler. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Hirobriz Breezhaler bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Hirobriz Breezhaler, og hvad anvendes det til?

Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne

bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres. Hirobriz Breezhaler anvendes til

(regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.

Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.

Hvordan anvendes Hirobriz Breezhaler?

Hirobriz Breezhaler-kapsler indeholder inhalationspulver. De anvendes udelukkende med en Hirobriz

Breezhaler-inhalator og må ikke sluges. For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i

inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.

Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Lægen kan øge dosis til en kapsel på 300 mikrogram én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.

Hirobriz Breezhaler udleveres kun efter recept.

Hirobriz Breezhaler

EMA/516261/2017

Side 2/3

Hvordan virker Hirobriz Breezhaler?

Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist. Det virker ved

at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne

til at slappe af. Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og

aktiverer dem. Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes fri, og

patienten får lettere ved at trække vejret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hirobriz Breezhaler?

I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler

sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre

inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL). Hovedeffektmålet var ændringer i

patienternes forcerede eksspirationsvolumen (FEV

, den maksimale luftmængde, en person kan

udånde på et sekund) efter 12 uger.

Hirobriz Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med

KOL. Gennemsnitligt var forbedringen i FEV

hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og

190 ml, mens ændringen i FEV

hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en

forøgelse på 20 ml. Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz

Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med

en sværere grad af sygdommen. Forbedringen i FEV

var 130 ml med tiotropium og 80 ml med

formoterol.

Hvilke risici er der forbundet med Hirobriz Breezhaler?

De hyppigste bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter)

er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og

hals). Andre hyppige bivirkninger er brystsmerter, hoste og muskelkramper.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hirobriz Breezhaler fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Hirobriz Breezhaler godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Hirobriz Breezhaler havde vist sig at være

effektivt til at forbedre lungefunktionen ved KOL. Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var

nogen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Hirobriz Breezhaler, idet bivirkningerne kunne

behandles og svarede til bivirkningerne ved andre beta 2-adrenerge receptoragonister. Agenturet

besluttede derfor, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Hirobriz Breezhaler.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Hirobriz Breezhaler?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler.

Hirobriz Breezhaler

EMA/516261/2017

Side 3/3

Andre oplysninger om Hirobriz Breezhaler

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Hirobriz Breezhaler den 30. november 2009.

Den fuldstændige EPAR for Hirobriz Breezhaler findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information