Fortekor Plus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

benazepril hidroklorid, pimobendan

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QC09BX90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benazepril, pimobendan

Terapeuttinen ryhmä:

Psi

Terapeuttinen alue:

Zaviralci ACE, kombinacije

Käyttöaiheet:

Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi atrioventrikularne ventilske insuficience ali dilatirane kardiomiopatije pri psih.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETE ZA PSE
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse
pimobendan/benazeprilijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINI:
pimobendan
benazeprilijev
klorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
5 mg
10 mg
POMOŽNA SNOV:
rjavi železov
oksid (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
2 mg
Tablete so dvoplastne, ovalne, bele in svetlo rjave ter se lahko
vzdolž zareze razpolovijo na enaki
polovici.
18
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi insuficience
atrioventrikularne zaklopke ali
dilatativne kardiomiopatije pri psih. FORTEKOR PLUS je kombinirano
zdravilo in se sme uporabljati
samo pri živalih, pri katerih klinične znake uspešno nadzorujemo s
sočasnim dajanjem enakih
odmerkov posameznih komponent (pimobendana in benazeprilijevega
klorida).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri nezadostnem minutnem volumnu srca zaradi aortne ali
pljučne stenoze.
Ne uporabite pri hipotenziji (nizkem krvnem tlaku), hipovolemiji
(premajhnem volumnu krvi),
hiponatriemiji (nizki ravni natrija v krvi) ali akutni odpovedi
ledvic.
Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti in laktacije (glejte
poglavje »POSEBNO(A)
OPOZORILO(A)«).
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na pimobendan,
benazeprilijev klorid ali katero koli
pomožno snov v tabletah.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pimobendan
Zmeren pozitivni kronotropni uč

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINI:
pimobendan
benazeprilijev
klorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
5 mg
10 mg
POMOŽNA SNOV:
rjavi železov
oksid (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele in svetlo rjave ovalne dvoplastne tablete z zarezo na obeh
straneh.
Tablete lahko razpolovimo na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi insuficience
atrioventrikularne zaklopke ali
dilatativne kardiomiopatije pri psih. FORTEKOR PLUS je kombinirano
zdravilo in se sme uporabljati
samo pri živalih, pri katerih klinične znake uspešno nadzorujemo s
sočasnim dajanjem enakih
odmerkov posameznih komponent (pimobendana in benazeprilijevega
klorida).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri hipertrofični kardiomiopatiji ali kliničnih
stanjih, pri katerih povečanje minutnega
volumna srca ni mogoče zaradi funkcionalnih ali anatomskih razlogov
(npr. aortne ali pljučne
stenoze).
Ne uporabite pri hipotenziji, hipovolemiji, hiponatriemiji ali akutni
odpovedi ledvic.
Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.7).
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero
koli pomožno snov.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
V primerih kronične bolezni ledvic se priporoča, da pred začetkom
zdravljenja preverite stanje
hidracije psa ter da med zdravljenjem spremljate ravni kreatinina v
plazmi in število eritrocitov v krvi.
Ker se pimobendan