Exubera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

A10AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Cukrzyca

Käyttöaiheet:

Hydrauliczne jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 notadequately kontrolowany z jamy ustnej antidiabetic środkami i wymagających leczenia insuliną. Hydrauliczne również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą 1-go rodzaju, oprócz długim lub pośredni działania podskórnego podawania insuliny, dla których potencjalne korzyści ofadding wdychanego insuliny przewyższają potencjalne problemy bezpieczeństwa (patrz punkt 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-24

Pakkausseloste

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
55
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EXUBERA 1 MG PROSZEK DO INHALACJI GOTOWY DO UŻYTKU
EXUBERA 3 MG PROSZEK DO INHALACJI GOTOWY DO UŻYTKU
Insulina ludzka
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek EXUBERA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EXUBERA
3.
Jak stosować lek EXUBERA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EXUBERA
6.
Inne informacje
Przyjmując dawkę 1 mg w trzech oddzielnych blistrach pacjent
dostarcza więcej insuliny do płuc niż
po przyjęciu pojedynczej dawki 3 mg blistra. Jeden blister 3 mg nie
powinien być zastępowany trzema
blistrami 1 mg (patrz punkt 2 „Zanim zastosuje się lek EXUBERA”,
punkt 3 „Jak stosować lek
EXUBERA” oraz punkt 6 „Inne informacje”).
Blister zawierający pojedynczą dawkę dostępny jest w postaci
oddzielnego opakowania zawierającego
proszek insulinowy i w dalszej części tej ulotki będzie nazywany
blistrem.
1.
CO TO JEST LEK EXUBERA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, zawartym w blistrach.
Zawartość blistrów należy
wdychać przez usta do płuc, z użyciem inhalatora insulinowego.
Preparat EXUBERA jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zmniejsza
stężenie glukozy (cukru) we
krwi.
Exube

Valmisteyhteenveto

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXUBERA, 1 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy blister zawiera pojedynczą dawkę odpowiadającą 1 mg
insuliny ludzkiej.
Ekspozycja na insulinę ludzką po podaniu trzech dawek 1 mg zawartych
w trzech blistrach jest
istotnie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 3 mg, zawartej w
jednym blistrze. Dlatego dawka
3 mg zawarta w jednym blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg
(patrz punkty 4.2, 4.4 i
5.2).
Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w
_Escherichia coli. _
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, gotowy do użytku.
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat EXUBERA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2 niedostatecznie
wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi i wymagającą
leczenia insuliną.
Preparat EXUBERA jest również wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z cukrzycą typu 1 jako
dodatek do długo i średnio długo działającej insuliny
podawanej podskórnie, u których potencjalna
korzyść wynikająca z dodania insuliny wziewnej przewyższa
potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Preparat EXUBERA (wziewna insulina ludzka) jest szybko działającą
insuliną do stosowania w
cukrzycy typu 1 i typu 2. Wziewną insulinę ludzką można stosować
w monoterapii lub w skojarzeniu
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) preparatami insuliny
długo lub średnio długo
działającej podawanymi podskórnie w celu uzyskania optymalnego
wyrównania glikemii.
Preparat EXUBERA w blistrach zawierających pojedynczą dawkę po 1 mg
i 3 mg jest przeznaczony
do podawania przez płuca przez doustną inhalację, wyłącznie z
użyciem inha