Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Hydrauliczne jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 notadequately kontrolowany z jamy ustnej antidiabetic środkami i wymagających leczenia insuliną. Hydrauliczne również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą 1-go rodzaju, oprócz długim lub pośredni działania podskórnego podawania insuliny, dla których potencjalne korzyści ofadding wdychanego insuliny przewyższają potencjalne problemy bezpieczeństwa (patrz punkt 4.
Revision: 6
Wycofane
2006-01-24
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 54 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 55 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EXUBERA 1 MG PROSZEK DO INHALACJI GOTOWY DO UŻYTKU EXUBERA 3 MG PROSZEK DO INHALACJI GOTOWY DO UŻYTKU Insulina ludzka NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek EXUBERA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EXUBERA 3. Jak stosować lek EXUBERA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek EXUBERA 6. Inne informacje Przyjmując dawkę 1 mg w trzech oddzielnych blistrach pacjent dostarcza więcej insuliny do płuc niż po przyjęciu pojedynczej dawki 3 mg blistra. Jeden blister 3 mg nie powinien być zastępowany trzema blistrami 1 mg (patrz punkt 2 „Zanim zastosuje się lek EXUBERA”, punkt 3 „Jak stosować lek EXUBERA” oraz punkt 6 „Inne informacje”). Blister zawierający pojedynczą dawkę dostępny jest w postaci oddzielnego opakowania zawierającego proszek insulinowy i w dalszej części tej ulotki będzie nazywany blistrem. 1. CO TO JEST LEK EXUBERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, zawartym w blistrach. Zawartość blistrów należy wdychać przez usta do płuc, z użyciem inhalatora insulinowego. Preparat EXUBERA jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zmniejsza stężenie glukozy (cukru) we krwi. Exube Прочетете целия документ
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXUBERA, 1 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy blister zawiera pojedynczą dawkę odpowiadającą 1 mg insuliny ludzkiej. Ekspozycja na insulinę ludzką po podaniu trzech dawek 1 mg zawartych w trzech blistrach jest istotnie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 3 mg, zawartej w jednym blistrze. Dlatego dawka 3 mg zawarta w jednym blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2). Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w _Escherichia coli. _ _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, gotowy do użytku. Biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Preparat EXUBERA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi i wymagającą leczenia insuliną. Preparat EXUBERA jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 jako dodatek do długo i średnio długo działającej insuliny podawanej podskórnie, u których potencjalna korzyść wynikająca z dodania insuliny wziewnej przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Preparat EXUBERA (wziewna insulina ludzka) jest szybko działającą insuliną do stosowania w cukrzycy typu 1 i typu 2. Wziewną insulinę ludzką można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) preparatami insuliny długo lub średnio długo działającej podawanymi podskórnie w celu uzyskania optymalnego wyrównania glikemii. Preparat EXUBERA w blistrach zawierających pojedynczą dawkę po 1 mg i 3 mg jest przeznaczony do podawania przez płuca przez doustną inhalację, wyłącznie z użyciem inha Прочетете целия документ