Equilis Prequenza Te

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

koňská chřipka-virové kmeny: A/equi-2/South Africa/4/03, A/equi-2/Newmarket/2/93, tetanu toxoid

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI05AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Terapeuttinen ryhmä:

Koně

Terapeuttinen alue:

viru chřipky koní + clostridium

Käyttöaiheet:

Aktivní imunizace koní od šesti měsíců věku proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2005-07-08

Pakkausseloste

14
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Equilis Prequenza Te injekční suspenze pro koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Prequenza Te injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/equi-2/South Africa/4/ 03
50 AU
1
A/equi-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Anatoxinum tetanicum
40 Lf
2
1
Antigenní ELISA jednotky
2
Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve
zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
ADJUVANS
Iscom Matrix obsahující:
Purifikovaný saponin
375
mikrogramů
Cholesterol
125 mikrogramů
Lecithin
62,5 mikrogramů
Čirá opaleskující suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní
za účelem redukce klinických příznaků a
vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za
účelem prevence úhynu.
Chřipka
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
5 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po první revakcinaci
Tetanus
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
17 měsíců po základní vakcinaci
24 měsíců po první revakcinaci
16
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace injekce se může vzácně vyskytnout difuzní,
tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5
cm), který odezní během 2 dnů. Ve vzácných případech se může
v místě aplikace vyskytnout
bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému
diskomfortu (ztuhlosti). Ve velmi
vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o
průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle
než 2 dny. Horečka, trvající 1 den, za výjimečných okolností
až 3 dny, někdy

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Prequenza Te injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/equi-2/ South Africa/4/ 03
50 AU
1
A/equi-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Anatoxinum tetanicum
40 Lf
2
1
Antigenní jednotky
2
Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve
zkoušce účinnosti dle Evropského
lékopisu.
ADJUVANS:
Iscom Matrix obsahující:
Purifikovaný saponin
375 mikrogramů
Cholesterol
125 mikrogramů
Lecithin
62,5 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá, opaleskující suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní
za účelem redukce klinických příznaků a
vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za
účelem prevence úhynu.
Chřipka
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
5 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po první revakcinaci
Tetanus
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
17 měsíců po základní vakcinaci
24 měsíců po první revakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
3
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se
hříbata neměla vakcinovat před šestým
měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám
revakcinovaným během posledních dvou měsíců
březosti.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou