Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
koňská chřipka-virové kmeny: A/equi-2/South Africa/4/03, A/equi-2/Newmarket/2/93, tetanu toxoid
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Koně
viru chřipky koní + clostridium
Aktivní imunizace koní od šesti měsíců věku proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Revision: 10
Autorizovaný
2005-07-08
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza Te injekční suspenze pro koně 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza Te injekční suspenze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/equi-2/South Africa/4/ 03 50 AU 1 A/equi-2/ Newmarket/2/93 50 AU Anatoxinum tetanicum 40 Lf 2 1 Antigenní ELISA jednotky 2 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu ADJUVANS Iscom Matrix obsahující: Purifikovaný saponin 375 mikrogramů Cholesterol 125 mikrogramů Lecithin 62,5 mikrogramů Čirá opaleskující suspenze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu. Chřipka Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci 12 měsíců po první revakcinaci Tetanus Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci 16 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V místě aplikace injekce se může vzácně vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů. Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti). Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny. Horečka, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny, někdy Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza Te injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/equi-2/ South Africa/4/ 03 50 AU 1 A/equi-2/ Newmarket/2/93 50 AU Anatoxinum tetanicum 40 Lf 2 1 Antigenní jednotky 2 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu. ADJUVANS: Iscom Matrix obsahující: Purifikovaný saponin 375 mikrogramů Cholesterol 125 mikrogramů Lecithin 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Čirá, opaleskující suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu. Chřipka Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci 12 měsíců po první revakcinaci Tetanus Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci 4.3 KONTRAINDIKACE 3 Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti. Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou Прочетете целия документ