Eperzan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Albiglutide

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

A10BJ04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albiglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf er notað í sykursýki. Önnur blóðsykur lækka lyf án. insulins. Glúkagon eins meina 1 (GLP 1) hliðstæðum.

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

Eperzan er ætlað fyrir meðferð tegund 2 sykursýki í fullorðnir til að bæta blóðsykursstjórnun eins og: Sér Þegar mataræði og æfa einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun í sjúklingar sem nota kvarta er talið óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Bæta við að blanda meðferð ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyf þar á meðal grunn insúlín, þegar þessir, saman með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-20

Pakkausseloste

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EPERZAN 30 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Albiglútíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
UPPLÝSINGAR UM EPERZAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPERZAN
3.
HVERNIG NOTA Á EPERZAN
4.
HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
5.
HVERNIG GEYMA Á EPERZAN
6.
PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
LEIÐBEININGAR UM NOTKUN ÁFYLLTA LYFJAPENNANS
(
_bakhlið_
)
SPURNINGAR
OG SVÖR VARÐANDI LEIÐBEININGAR UM NOTKUN ÁFYLLTA LYFJAPENNANS
LESIÐ BÁÐAR HLIÐAR FYLGISEÐILSINS
1.
UPPLÝSINGAR UM EPERZAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Eperzan inniheldur virka innihaldsefnið albiglútíð sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast GLP-1
viðtakaörvar sem eru notuð til að lækka blóðsykur (glúkósa)
hjá fullorðnum með sykursýki af
tegund 2.
Þú ert með sykursýki af tegund 2 annaðhvort:
•
vegna þess að líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín til að
stjórna blóðsykrinum
eða
•
vegna þess að líkaminn nýtir ekki insúlínið á fullnægjandi
hátt.
Eperzan hjálpar líkamanum að auka framleiðslu insúlíns þega

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM
LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Eperzan 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Eperzan 50 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eperzan 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hver lyfjapenni gefur 30 mg af albiglútíði í hverjum 0,5 ml
skammti eftir blöndun.
Eperzan 50 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hver lyfjapenni gefur 50 mg af albiglútíði í hverjum 0,5 ml
skammti eftir blöndun.
Albiglútíð er raðbrigðasamrunaprótein sem samanstendur af
tveimur eintökum af 30 amínósýraröð úr
breyttu glúkagonlíku mannapeptíði 1 sem með samrunaerfðatækni
er bætt í mannalbúmín.
Albiglútíð er framleitt í
_Saccharomyces cerevisiae_
frumum með raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Duft: frostþurrkað hvítt til gult duft.
Leysir: Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eperzan er ætlað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá
fullorðnum til að bæta
blóðsykursstjórnun, sem:
Einlyfjameðferð
Þegar ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá
sjúklingum með mataræði og líkamsrækt
eingöngu, þegar notkun metformíns er ekki talin viðeigandi vegna
frábendinga eða óþols.
Viðbótarmeðferð
Ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur þ.m.t. grunninsúlíni
(basal insulin), þegar þessi lyf ásamt
mataræði og líkamsrækt ná ekki fullnægjandi stjórn á
blóðsykri (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um
mismunandi samsetningar í kafla 4.4 og 5.1)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Eperzan er 30 mg einu sinni í viku, gefinn
undir húð.
3
Skammtinn má auka í 50 mg einu