Eperzan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Albiglutide

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

A10BJ04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albiglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Eperzan je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých na zlepšenie glykemický ovládanie:MonotherapyWhen diétou a cvičením samostatne neposkytuje adekvátnu glykemický kontroly u pacientov, pre ktorých používanie metformín je považované za nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti. Add-on zmes therapyIn kombinácii s inými glukózy-zníženie liekov vrátane bazálneho inzulínu, keď sú tieto, spolu s diétou a cvičením, neposkytujú dostatočnú glykemický kontroly (pozri časť 4. 4 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-20

Pakkausseloste

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPERZAN 30 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
albiglutid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových
informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite
akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa
u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky,
nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
ČO JE EPERZAN A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EPERZAN
3.
AKO POUŽÍVAŤ EPERZAN
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ EPERZAN
6.
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
NÁVOD NA POUŽITIE NAPLNENÉHO PERA
_(na opačnej strane) _
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA NÁVODU NA POUŽITIE NAPLNENÉHO PERA
PREČÍTAJTE SI OBE STRANY TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
1.
ČO JE EPERZAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Eperzan obsahuje účinnú látku albiglutid, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných agonisty receptora
pre GLP-1, ktoré sa používajú na znižovanie hladiny cukru v krvi
(glukózy) u dospelých s cukrovkou
(diabetom) 2. typu.
Cukrovku 2. typu máte buď:
•
preto, že vaše telo nevytvára dosta

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každé pero dodáva po rekonštitúcii 30 mg albiglutidu v 0,5 ml
dávke.
Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každé pero dodáva po rekonštitúcii 50 mg albiglutidu v 0,5 ml
dávke.
Albiglutid je rekombinantný fúzny proteín pozostávajúci z dvoch
kópií sekvencie 30 aminokyselín
modifikovaného ľudského glukagónu podobnému peptidu 1 geneticky
fúzovaného v sérii s ľudským
albumínom.
Albiglutid je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA na bunkách
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: lyofilizovaný biely až žltý prášok.
Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eperzan je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u
dospelých s cieľom zlepšiť glykemickú
kompenzáciu ako:
Monoterapia
Keď samotná diéta a telesné cvičenie neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu u pacientov,
u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné kvôli
kontraindikáciám alebo intolerancii.
Prídavná kombinovaná liečba
V kombinácii s inými antidiabetikami vrátane bazálneho inzulínu,
keď tieto lieky spolu s diétou
a telesným cvičením neposkytujú dostatočnú glykemickú
kompenzáciu (dostupné údaje o rôznych
kombináciách, pozri časti 4