Eperzan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Albiglutide

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kód:

A10BJ04

INN (Medzinárodný Name):

albiglutide

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Eperzan je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých na zlepšenie glykemický ovládanie:MonotherapyWhen diétou a cvičením samostatne neposkytuje adekvátnu glykemický kontroly u pacientov, pre ktorých používanie metformín je považované za nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti. Add-on zmes therapyIn kombinácii s inými glukózy-zníženie liekov vrátane bazálneho inzulínu, keď sú tieto, spolu s diétou a cvičením, neposkytujú dostatočnú glykemický kontroly (pozri časť 4. 4 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2014-03-20

Príbalový leták

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
48
Písomná informácia pre používateľa
Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
albiglutid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových
informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa
u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Eperzan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eperzan
3.
Ako používať Eperzan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eperzan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Návod na použitie naplneného pera
(na opačnej strane)
Otázky a odpovede týkajúce sa návodu na použitie naplneného pera
Prečítajte si obe strany tejto písomnej informácie
1.
Čo je Eperzan a na čo sa používa
Eperzan obsahuje účinnú látku albiglutid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty receptora
pre GLP-1, ktoré sa používajú na znižovanie hladiny cukru v krvi (glukózy) u dospelých s cukrovkou
(diabetom) 2. typu.
Cukrovku 2. typu máte buď:
• preto, že vaše telo nevytvára dostato

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každé pero dodáva po rekonštitúcii 30 mg albiglutidu v 0,5 ml dávke.
Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každé pero dodáva po rekonštitúcii 50 mg albiglutidu v 0,5 ml dávke.
Albiglutid je rekombinantný fúzny proteín pozostávajúci z dvoch kópií sekvencie 30 aminokyselín
modifikovaného ľudského glukagónu podobnému peptidu 1 geneticky fúzovaného v sérii s ľudským
albumínom.
Albiglutid je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA na bunkách
Saccharomyces cerevisiae
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: lyofilizovaný biely až žltý prášok.
Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Eperzan je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých s cieľom zlepšiť glykemickú
kompenzáciu ako:
Monoterapia
Keď samotná diéta a telesné cvičenie neposkytujú dostatočnú glykemickú kompenzáciu u pacientov,
u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Prídavná kombinovaná liečba
V kombinácii s inými antidiabetikami vrátane bazálneho inzulínu, keď tieto lieky spolu s diétou
a telesným cvičením neposkytujú dostatočnú glykemickú kompenzáciu (dostupné údaje o rôznych
kombináciách, pozri časti 4.