Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Eperzan je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých na zlepšenie glykemický ovládanie:MonotherapyWhen diétou a cvičením samostatne neposkytuje adekvátnu glykemický kontroly u pacientov, pre ktorých používanie metformín je považované za nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti. Add-on zmes therapyIn kombinácii s inými glukózy-zníženie liekov vrátane bazálneho inzulínu, keď sú tieto, spolu s diétou a cvičením, neposkytujú dostatočnú glykemický kontroly (pozri časť 4. 4 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).
Revision: 8
uzavretý
2014-03-20
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPERZAN 30 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK albiglutid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. ČO JE EPERZAN A NA ČO SA POUŽÍVA 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EPERZAN 3. AKO POUŽÍVAŤ EPERZAN 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5. AKO UCHOVÁVAŤ EPERZAN 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE NÁVOD NA POUŽITIE NAPLNENÉHO PERA _(na opačnej strane) _ OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA NÁVODU NA POUŽITIE NAPLNENÉHO PERA PREČÍTAJTE SI OBE STRANY TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIE 1. ČO JE EPERZAN A NA ČO SA POUŽÍVA Eperzan obsahuje účinnú látku albiglutid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty receptora pre GLP-1, ktoré sa používajú na znižovanie hladiny cukru v krvi (glukózy) u dospelých s cukrovkou (diabetom) 2. typu. Cukrovku 2. typu máte buď: • preto, že vaše telo nevytvára dosta Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každé pero dodáva po rekonštitúcii 30 mg albiglutidu v 0,5 ml dávke. Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každé pero dodáva po rekonštitúcii 50 mg albiglutidu v 0,5 ml dávke. Albiglutid je rekombinantný fúzny proteín pozostávajúci z dvoch kópií sekvencie 30 aminokyselín modifikovaného ľudského glukagónu podobnému peptidu 1 geneticky fúzovaného v sérii s ľudským albumínom. Albiglutid je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA na bunkách _Saccharomyces cerevisiae_ . Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok: lyofilizovaný biely až žltý prášok. Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eperzan je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých s cieľom zlepšiť glykemickú kompenzáciu ako: Monoterapia Keď samotná diéta a telesné cvičenie neposkytujú dostatočnú glykemickú kompenzáciu u pacientov, u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii. Prídavná kombinovaná liečba V kombinácii s inými antidiabetikami vrátane bazálneho inzulínu, keď tieto lieky spolu s diétou a telesným cvičením neposkytujú dostatočnú glykemickú kompenzáciu (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4 Read the complete document