Ecoporc Shiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

erfðabreytt skal læknir hafa Upplýsingar-eitur-2e antigen

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

genetically modified Shiga-toxin-2e antigen

Terapeuttinen ryhmä:

Svín

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Käyttöaiheet:

Virkur ónæmisaðgerð grísla frá fjórum dögum, til að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum bjúgsjúkdóms af völdum Shiga toxíns 2e framleitt með Escherichia coli (STEC). Upphaf ónæmis: 21 dagar eftir bólusetningu. Lengd ónæmis: 105 dögum eftir bólusetningu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-10

Pakkausseloste

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL FYRIR
ECOPORC SHIGA STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Þýskaland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungverjaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Ecoporc SHIGA Stungulyf, dreifa fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur með 1 ml inniheldur:
VIRKU INNIHALDSEFNIN:
Erfðabreyttur raðbrigða Stx2e mótefnavaki:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA einingar
_ _
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Ál (sem hýdroxíð)
að hámarki 3,5 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
að hámarki 0,115 mg
Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr
dánartíðni og klínískum einkennum
bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem
_E. coli_
(STEC) myndar.
Upphaf ónæmis:
21 dagur eftir bólusetningu
Lengd ónæmis:
105 dagar eftir bólusetningu
17
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu,
ónæmisglæðinum eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að vart verði við lítilsháttar staðbundin
viðbrögð, svo sem vægan þrota á stungustað (að
hámarki 5 mm), en þessi viðbrögð eru skammvinn og hverfa innan
skamms tíma (á allt að sjö dögum)
án meðferðar. Algengt er að örlítil hækkun líkamshita (að
hámarki 1,7 °C) komi fram eftir inndælingu,
en slík viðbrögð hverfa á stuttum tíma (að hámarki á tveimur
dögum) án meðferðar. Klínísk einkenni á
borð við tímabundnar truflanir á hegðun koma sjaldan fyrir eftir
notkun Ecoporc SHIGA.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
-
Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
dýrum sem fá

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Ecoporc SHIGA Stungulyf, dreifa handa svínum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur með 1 ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Erfðabreyttur raðbrigða Stx2e mótefnavaki:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA einingar
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Ál (sem hýdroxíð)
að hámarki 3,5 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
að hámarki 0,115 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit
dreifa.
_ _
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr
dánartíðni og klínískum einkennum
bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem
_E. coli_
(STEC) myndar.
Upphaf ónæmis:
21 dagur eftir bólusetningu
Lengd ónæmis:
105 dagar eftir bólusetningu
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu,
ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
3
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni eða tekur það óvart inn skal
tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða
umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Algengt er að vart verði við lítilsháttar staðbundin
viðbrögð, svo sem vægan þrota á stungustað (að
hámarki 5 mm), en þessi viðbrögð eru skammvinn og hverfa innan
skamms tíma (á allt að sjö dögum)
án meðferðar.
Algengt er að örlítil hækkun líkamshita (að hámarki 1,7 °C)
komi fram eftir inndælingu, en slík
viðbrögð hverfa á stuttum tíma (að hámarki á tveimur dögum)
án meðferðar.
Klínísk einkenni á borð við tímabundnar truflanir á hegðun
koma sjaldan fyrir eftir