Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
erfðabreytt skal læknir hafa Upplýsingar-eitur-2e antigen
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Svín
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Virkur ónæmisaðgerð grísla frá fjórum dögum, til að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum bjúgsjúkdóms af völdum Shiga toxíns 2e framleitt með Escherichia coli (STEC). Upphaf ónæmis: 21 dagar eftir bólusetningu. Lengd ónæmis: 105 dögum eftir bólusetningu.
Revision: 4
Leyfilegt
2013-04-10
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL FYRIR ECOPORC SHIGA STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungverjaland 2. HEITI DÝRALYFS Ecoporc SHIGA Stungulyf, dreifa fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur með 1 ml inniheldur: VIRKU INNIHALDSEFNIN: Erfðabreyttur raðbrigða Stx2e mótefnavaki: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA einingar _ _ ÓNÆMISGLÆÐIR: Ál (sem hýdroxíð) að hámarki 3,5 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal að hámarki 0,115 mg Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem _E. coli_ (STEC) myndar. Upphaf ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu Lengd ónæmis: 105 dagar eftir bólusetningu 17 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Algengt er að vart verði við lítilsháttar staðbundin viðbrögð, svo sem vægan þrota á stungustað (að hámarki 5 mm), en þessi viðbrögð eru skammvinn og hverfa innan skamms tíma (á allt að sjö dögum) án meðferðar. Algengt er að örlítil hækkun líkamshita (að hámarki 1,7 °C) komi fram eftir inndælingu, en slík viðbrögð hverfa á stuttum tíma (að hámarki á tveimur dögum) án meðferðar. Klínísk einkenni á borð við tímabundnar truflanir á hegðun koma sjaldan fyrir eftir notkun Ecoporc SHIGA. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá Прочетете целия документ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Ecoporc SHIGA Stungulyf, dreifa handa svínum 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur með 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Erfðabreyttur raðbrigða Stx2e mótefnavaki: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA einingar ÓNÆMISGLÆÐAR: Ál (sem hýdroxíð) að hámarki 3,5 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal að hámarki 0,115 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa. _ _ 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem _E. coli_ (STEC) myndar. Upphaf ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu Lengd ónæmis: 105 dagar eftir bólusetningu 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. 3 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur það óvart inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Algengt er að vart verði við lítilsháttar staðbundin viðbrögð, svo sem vægan þrota á stungustað (að hámarki 5 mm), en þessi viðbrögð eru skammvinn og hverfa innan skamms tíma (á allt að sjö dögum) án meðferðar. Algengt er að örlítil hækkun líkamshita (að hámarki 1,7 °C) komi fram eftir inndælingu, en slík viðbrögð hverfa á stuttum tíma (að hámarki á tveimur dögum) án meðferðar. Klínísk einkenni á borð við tímabundnar truflanir á hegðun koma sjaldan fyrir eftir Прочетете целия документ