Duzallo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

allópúrinól, lesinurad

Saatavilla:

Grunenthal GmbH

ATC-koodi:

M04AA51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

allopurinol, lesinurad

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout undirbúningur

Terapeuttinen alue:

Gigt

Käyttöaiheet:

Duzallo er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð hyperuricaemia í þvagsýrugigt sjúklingar sem hafa ekki náð miða blóðvatn lægri sýru stigum með fullnægjandi skammt af allópúrinól einn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DUZALLO 200 MG/200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
allopurinol/lesinurad
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.Þetta
gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Duzallo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Duzallo
3.
Hvernig nota á Duzallo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Duzallo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUZALLO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Duzallo inniheldur virku efnin allopurinol og lesinurad. Það er
notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá
fullorðnum sjúklingum ef ekki næst að stjórna þvagsýrugigtinni
með allopurinoli eingöngu.
Þvagsýrugigt er tegund liðagigtar af völdum uppsöfnunar
þvagsýrukristalla í kringum liði. Með því að
draga úr magni þvagsýru í blóði stöðvar Duzallo þessa
uppsöfnun og gæti komið í veg fyrir frekari
skemmdir í liðum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DUZALLO
EKKI MÁ NOTA DUZALLO EF:
-
um er að ræða ofnæmi fyrir allopurinoli, lesinuradi eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Duzallo 200 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
Duzallo 300 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Duzallo 200 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af allopurinoli og 200 mg
af lesinuradi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Duzallo 300 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af allopurinoli og 200 mg
af lesinuradi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 128,3 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Duzallo 200 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
Fölbleikar, ílangar filmuhúðaðar töflur 7 x 17 mm að stærð.
Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200“ og
„ALO200“ á annarri hliðinni.
Duzallo 300 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugular og aðeins brúnleitar, ílangar filmuhúðaðar
töflur 8 x 19 mm að stærð.
Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200“ og
„ALO300“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Duzallo er ætlað sem meðferð við þvagsýrudreyra hjá
fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt þegar
takmarki þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með
fullnægjandi skammti af allopurinoli
eingöngu.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtaaðlögun upp að fullnægjandi allopurinolskammti verður að
fara fram áður en sjúklingur
skiptir yfir í meðferð með Duzallo.
Styrkleiki Duzallo-skammtsins s