Duloxetine Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetine

Saatavilla:

Zentiva, k.s.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Andere antidepressiva

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Behandeling depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn, angststoornis. Duloxetine Zentiva is geïndiceerd bij volwassenen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-20

Pakkausseloste

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Duloxetine Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duloxetine Zentiva bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Duloxetine Zentiva verhoogt de
concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine Zentiva wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling
van:
•
Depressie
•
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
•
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Zentiva
binnen twee weken na het
begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren
voordat u zich beter voelt. Vertel
het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt.
Uw arts kan Duloxetine Zen

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Zentiva 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Duloxetine Zentiva 30 mg harde maagsapresistente capsules
Elke capsule bevat duloxetinehydrochloride overeenkomend met 30 mg
duloxetine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 42,26 mg – 46,57 mg sacharose.
Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules
Elke capsule bevat duloxetinehydrochloride overeenkomend met 60 mg
duloxetine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 84,51 mg – 93.14 mg sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Duloxetine Zentiva 30 mg harde maagsapresistente capsules
Harde opake gelatinecapsules van ongeveer 15,9 mm met wit opaak
omhulsel en lichtblauw opake dop
die gebroken wit tot lichtbruin-gele bolvormige pellets bevatten.
Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules
Harde opake gelatinecapsules van ongeveer 19,4 mm met ivoorkleurig
opaak omhulsel en lichtblauw
opake dop die gebroken wit tot lichtbruin-gele bolvormige pellets
bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Zentiva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis_
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren van
de dosis.
Therapeutische respons wordt ge