Docetaxel Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Prsa cancerDocetaxel Teva Pharma v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Prostaty cancerDocetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-21

Pakkausseloste

74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ
ROZTOK
docetaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŢ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŢÍVAT,
PROTOŢE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŢITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva Pharma
užívat
3.
Jak se Docetaxel Teva Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOCETAXEL TEVA PHARMA A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel je
léčivá látka odvozená z jehličí tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných
taxoidy.
Docetaxel Teva Pharma Vám byl lékařem předepsán k léčbě
nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic
(nemalobuněčný karcinom plic) a karcinomu prostaty:
-
Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být podáván
Docetaxel Teva Pharma samotný.
-
Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva Pharma podáván
buď samotný nebo v kombinaci
s cisplatinou.
-
Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v
kombinaci s prednizonem
nebo prednizolonem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE DOCETAXEL TEVA PHARMA
POUŢÍVAT
NESMÍTE UŢÍVAT DOCETAXEL TEVA PHARMA, JESTLIŢE
•
jste alergický

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Jedna jednodávková lahvička Docetaxel Teva Pharma koncentrát
obsahuje 20 mg docetaxelum
(bezvodého). Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 25,1 % (hm.) bezvodého
ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Docetaxel Teva Pharma v monoterapii je indikován k léčbě
nemocných s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické
léčby. Předchozí chemoterapie by
měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Nemalobuněčný karcinom plic
Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím
nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí
chemoterapie.
Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k
léčbě nemocných s
neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím
nemalobuněčným karcinomem plic, kteří
dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Karcinom prostaty
Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je
indikován k léčbě
nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na
hormonální léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky
specializované na podání cytotoxické
chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem
kvalifikovaného onkologa
(viz bod 6.6).
Doporučená dávka
Při léčbě karcinomu prsu a nemalobuněčného karcinomu plic je
možno podat, pokud není