Docetaxel Teva Pharma

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat,

protoţe obsahuje pro Vás důleţité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva Pharma užívat

Jak se Docetaxel Teva Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se pouţívá

Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel je léčivá látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

Docetaxel Teva Pharma Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic

(nemalobuněčný karcinom plic) a karcinomu prostaty:

Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být podáván Docetaxel Teva Pharma samotný.

Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva Pharma podáván buď samotný nebo v kombinaci

s cisplatinou.

Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem

nebo prednizolonem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Docetaxel Teva Pharma pouţívat

NESMÍTE uţívat Docetaxel Teva Pharma, jestliţe

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docetaxel

Teva Pharma

je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký

máte vážné postižení jater

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Pharma Vám bude provedeno vyšetření krve pro

kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva

Pharma. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo

infekce.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned

vyšetřit.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši

Přípavek již není registrován

léčbu.

Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití

jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a

pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích

účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma. Jde zejména o alergické

reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat další léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva Pharma

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že

Docetaxel Teva Pharma nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás

se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Docetaxel Teva Pharma Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí

Váš lékař.

Během léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat

vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva Pharma může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste

během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších

6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu,

protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie zkoumající ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje dosud nebyly provedeny.

3.

Jak se Docetaxel Teva Pharma pouţívá

Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný

povrch ve čtverečných metrech (m

) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá

asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Přípavek již není registrován

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém

stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva Pharma. Zejména, prosím, informujte svého lékaře

v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky

Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li

jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního

lékárníka.

4.

Moţné neţádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Teva Pharma podávaného samostatně jsou:

snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie, nausea (nevolnost), zvracení, vřídky v

ústech, průjem a únava.

Pokud je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost

nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více

neţ 1 z 10 osob):

zčervenání, změny na kůži, svědění

tlak na hrudníku, dýchací obtíže

horečka nebo třesavka

bolest v zádech

nízký krevní tlak

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z

uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva Pharma se mohou objevit následující

nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):

infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ

Jedna jednodávková lahvička Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelum

(bezvodého). Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 25,1 % (hm.) bezvodého ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.

Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.

Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Karcinom prsu

Docetaxel Teva Pharma v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by

měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.

Nemalobuněčný karcinom plic

Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím

nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.

Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s

neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří

dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.

Karcinom prostaty

Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě

nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické

chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa

(viz bod 6.6).

Doporučená dávka

Při léčbě karcinomu prsu a nemalobuněčného karcinomu plic je možno podat, pokud není

kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon

Přípavek již není registrován

16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu

(viz bod 4.4). Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.

U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena

premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu

(viz bod 4.4).

Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.

Karcinom prsu

K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka

docetaxelu 100 mg/m

v monoterapii.

Nemalobuněčný karcinom plic

Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen

docetaxel v dávce 75 mg/m

bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m

po dobu 30-

60 minut. K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka

docetaxelu 75 mg/m

v monoterapii.

Karcinom prostaty

Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m

. Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně

perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).

Úprava dávky v průběhu léčby

Obecně

Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm

U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm

dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní

neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m

75 mg/m

a/nebo ze 75 mg/m

na 60 mg/m

. Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m

reaguje pacient

stejně, měla by být léčba ukončena.

V kombinaci s cisplatinou

U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m

v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší

hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm

, nebo u

nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou

toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m

. Pro úpravu

dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.

Zvláštní skupiny

Nemocní s poškozením jater

Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m

v monoterapii, je u

pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice

normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená

dávka docetaxelu 75 mg/m

(viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než

HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické

fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně

odůvodněné případy, nelze podávat.

Pediatrická populace

U dětí ve věku od 1 měsíce a mladších 18 let nebyla zatím stanovena bezpečnost a účinnost přípravku

Docetaxel Teva Pharma v léčbě karcinomu nosohltanu.

U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva Pharma v indikacích

karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prostaty.

Přípavek již není registrován

Starší pacienti

Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob

žádné zvláštní pokyny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Docetaxel se nesmí podávat pacientům s

1 500 buněk/mm

Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici

žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).

V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití

U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně

podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po

dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a

závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí. U nemocných s karcinomem

prostaty se premedikuje 8 mg dexametazonu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před

infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).

Hematologie

Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie. K největšímu poklesu počtu neutrofilů

dochází v průměru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο